Caracterizações em tempo real de pólipos colorretais diminutos usando imagem de banda estreita

Gastroenterologistas sem treinamento prévio em NBI de dois hospitais acadêmicos afiliados participarão de uma sessão de treinamento ex-vivo, na qual visualizarão uma pequena ferramenta audiovisual descrevendo critérios NBI previamente validados para determinar a histologia de pólipos, seguida pela revisão de 80 vídeos de pólipos diminutos sob NBI e registrará a histologia do pólipo prevista e o grau de confiança. Após cada vídeo, será fornecido feedback direcionado sobre a histologia real do pólipo e os critérios NBI que suportam o diagnóstico. Os participantes então empregarão o NBI na colonoscopia em tempo real (in vivo) e registrarão a histologia de pólipos prevista, o grau de confiança e os intervalos de vigilância previstos com base nas interpretações do NBI. Cada pólipo de estudo será enviado para histologia separadamente. O desempenho será avaliado comparando a histologia prevista com a histologia real. O feedback de desempenho estruturado será fornecido para promover o aprendizado baseado na prática, estabelecer uma curva de aprendizado em tempo real e determinar o número de observações necessárias para atingir a competência in vivo.

O objetivo principal deste estudo foi determinar se endoscopistas sem experiência anterior ou treinamento em Narrow Band Imaging podem atingir os limites estabelecidos pela Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal: Para diagnósticos de pólipos colorretais diminutos feitos com 'alta confiança', a ( 1) valor preditivo negativo maior ou igual a 90% no cólon retossigmóide e (2) concordância maior ou igual a 90% nos intervalos de vigilância previstos por imagem de banda estreita e aqueles baseados no padrão-ouro atual de histologia.

Os resultados secundários para a fase in vivo incluíram (1) avaliar o desempenho geral do grupo (precisão, sensibilidade, especificidade, valores preditivos) de diagnósticos ópticos usando NBI com base no grau de confiança e localização dentro do cólon, (2) avaliar o desempenho individual em os benchmarks ASGE, (3) determinando preditores de desempenho e (4) determinando o efeito de aprendizado em tempo real no cenário de feedback de desempenho contínuo e estruturado. Os resultados secundários para a fase ex-vivo (treinamento) incluíram (1) avaliar o desempenho geral por grau de confiança, (2) determinar preditores de desempenho durante o treinamento e (3) avaliar um efeito de aprendizado no contexto de feedback contínuo durante o treinamento.

O tamanho da amostra foi calculado para mostrar um VPN de 90% ou superior, assumindo que o verdadeiro VPN é de 95% para pólipos retossigmóides caracterizados com "alta confiança", com base em 26 endoscopistas participantes e correlação intra-endoscopista de 0,05. Isso exigirá 336 pólipos retossigmóides não adenomatosos totais caracterizados com "alta confiança" e assumindo aproximadamente 22% de pólipos retossigmóides, 70% com alta confiança e 80% hiperplásicos, o estudo exigirá aproximadamente 2.727 pólipos e 1.364 colonoscopias no total, assumindo aproximadamente dois pólipos por colonoscopia.