Характеристика миниатюрных колоректальных полипов в режиме реального времени с использованием узкоспектральной визуализации

Гастроэнтерологи, не прошедшие предварительную подготовку в области NBI из двух дочерних академических больниц, примут участие в учебном занятии ex vivo, в ходе которого они увидят короткий аудиовизуальный инструмент, описывающий ранее утвержденные критерии NBI для определения гистологии полипов, а затем просмотрят 80 видеороликов о миниатюрных полипах в условиях NBI и будет записывать прогнозируемую гистологию полипа и степень достоверности. После каждого видео будет предоставлена ​​целевая обратная связь относительно реальной гистологии полипа и критериев NBI, подтверждающих диагноз. Затем участники будут использовать NBI в колоноскопии в реальном времени (in-vivo) и записывать прогнозируемую гистологию полипов, степень достоверности и прогнозируемые интервалы наблюдения на основе интерпретации NBI. Каждый исследуемый полип будет отправлен на гистологию отдельно. Производительность будет оцениваться путем сравнения предсказанной гистологии с фактической гистологией. Будет предоставлена ​​структурированная обратная связь о производительности, чтобы способствовать обучению на основе практики, установить кривую обучения в реальном времени и определить количество наблюдений, необходимых для достижения компетентности в естественных условиях.

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, могут ли эндоскописты, не имеющие предыдущего опыта или подготовки в области узкоспектральной визуализации, достичь пороговых значений, установленных Американским обществом желудочно-кишечной эндоскопии: 1) большее или равное 90% отрицательное прогностическое значение в ректосигмоидном отделе толстой кишки и (2) большее или равное 90% совпадение в интервалах наблюдения, прогнозируемых с помощью узкоспектральной визуализации и тех, которые основаны на текущем золотом стандарте гистологии.

Вторичные результаты для фазы in vivo включали (1) оценку общей групповой эффективности (точность, чувствительность, специфичность, прогностические значения) оптической диагностики с использованием NBI на основе степени достоверности и местоположения в толстой кишке, (2) оценку индивидуальной эффективности по тесты ASGE, (3) определение предикторов производительности и (4) определение эффекта обучения в реальном времени в условиях постоянной структурированной обратной связи по производительности. Вторичные результаты фазы ex-vivo (обучения) включали (1) оценку общей производительности по степени достоверности, (2) определение предикторов производительности во время обучения и (3) оценку эффекта обучения в условиях постоянной обратной связи во время обучения.

Размер выборки был рассчитан так, чтобы показать NPV 90% или выше, предполагая, что истинная NPV составляет 95% для ректосигмоидных полипов, характеризующихся «высокой достоверностью», основанной на 26 участвующих эндоскопистах и ​​корреляции внутри эндоскопистов 0,05. Для этого потребуется 336 полных ректосигмоидных неаденомных полипов, характеризующихся «высокой степенью достоверности», и, предполагая наличие примерно 22% ректосигмоидных полипов, 70% с высокой степенью достоверности и 80% гиперпластических, для исследования потребуется примерно 2727 полипов и 1364 колоноскопии в целом, при условии примерно два полипа на колоноскопию.