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협대역 이미징을 사용한 소형 대장 폴립의 실시간 특성화

2015년 5월 12일 업데이트: Swati Patel, University of Michigan

협대역 이미징을 사용하여 소형 대장 용종의 실시간 특성을 평가하는 전향적 다기관 연구: 절제 및 폐기 전략에 대한 시사점

대장암은 미국에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 대장내시경 검사는 가장 일반적으로 시행되는 선별검사이며, 대장내시경 검사 중 가장 흔하게 발견되는 용종은 작은 용종(<5mm)입니다. 이 용종은 악성 종양의 위험이 매우 낮지만 감시 간격을 결정하기 위해 일상적으로 제거됩니다.

Narrow Band Imaging은 널리 사용되는 대장 내시경에 장착되어 있으며 전문가의 손으로 대장 폴립의 정확한 실시간 광학 조직학적 진단을 가능하게 합니다. 이 관행이 널리 적용될 수 있다면 상당한 비용 절감 가능성이 있습니다.

이것은 과형성(종양 가능성이 없는 양성)으로 결정된 폴립을 제자리에 남겨둘 수 있고 선종(종양 가능성이 있음)으로 결정된 폴립을 절제하고 폐기할 수 있는 '특성화, 절제 및 폐기' 전략으로 이어졌습니다.

Narrow Band Imaging에 대한 사전 전문 지식이나 교육을 받지 않은 내시경 의사가 '특성화, 절제 및 폐기'를 광범위하게 적용할 수 있는 적절한 진단 정확도를 달성할 수 있는지 여부는 불확실합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

대장암

개입 / 치료

다른: 교육 개입: 협대역 이미징 교육

상세 설명

두 개의 제휴 대학 병원에서 NBI에 대한 사전 교육을 받지 않은 위장병 전문의는 용종 조직학을 결정하기 위해 이전에 검증된 NBI 기준을 설명하는 짧은 시청각 도구를 볼 수 있는 체외 교육 세션에 참여하고 NBI 및 예측 폴립 조직학 및 신뢰도를 기록합니다. 각 비디오 후에 실제 폴립 조직학 및 진단을 뒷받침하는 NBI 기준에 대한 맞춤형 피드백이 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 실시간 대장 내시경(생체 내)에서 NBI를 사용하고 예측된 폴립 조직학, 신뢰도 및 NBI 해석을 기반으로 예측된 감시 간격을 기록합니다. 각 연구 폴립은 조직학을 위해 개별적으로 보내질 것입니다. 성능은 예측된 조직학과 실제 조직학을 비교하여 평가됩니다. 실습 기반 학습을 촉진하고 실시간 학습 곡선을 설정하며 생체 내 역량을 달성하는 데 필요한 관찰 횟수를 결정하기 위해 구조화된 성능 피드백이 제공됩니다.

이 연구의 주요 목적은 Narrow Band Imaging에 대한 사전 경험이나 교육을 받지 않은 내시경 의사가 American Society of Gastrointestinal Endoscopy에서 정한 임계값을 달성할 수 있는지 확인하는 것이었습니다. 1) 직장구불결장에서 90% 이상의 음성 예측값 및 (2) 협대역 이미징 및 조직학의 현재 골드 표준을 기반으로 예측된 감시 간격에서 90% 이상의 일치.

생체 내 단계의 2차 결과에는 (1) 신뢰도 및 결장 내 위치를 기반으로 NBI를 사용하여 광학 진단의 전체 그룹 성능(정확도, 민감도, 특이성, 예측 값) 평가, (2) ASGE 벤치마크, (3) 성능 예측 변수 결정, (4) 지속적이고 구조화된 성능 피드백 설정에서 실시간 학습 효과 결정. ex-vivo(훈련) 단계의 2차 결과에는 (1) 신뢰도에 따른 전반적인 성과 평가, (2) 훈련 중 성과의 예측 변수 결정, (3) 훈련 중 진행 중인 피드백 설정에서 학습 효과 평가가 포함되었습니다.

샘플 크기는 26명의 참여 내시경 의사 및 0.05의 내 시경 상관 관계를 기반으로 "높은 신뢰도"를 특징으로 하는 직장구불결장 폴립에 대해 실제 NPV가 95%라고 가정하여 90% 이상의 NPV를 나타내도록 계산되었습니다. 이를 위해서는 "높은 신뢰도"를 특징으로 하는 총 336개의 직장구불결장 비선종 폴립이 필요하며 약 22%의 직장구불결장 폴립, 높은 신뢰도의 70% 및 과형성 80%를 가정하면 연구는 총 약 2,727개의 폴립과 1,364개의 대장내시경이 필요합니다. 대장내시경 검사당 약 2개의 용종.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2개의 학술 의료 센터에서 위장병 전문의 개업

설명

포함 기준:

소화기내과 분과 정회원
대장내시경 시행
Narrow Band Imaging에 대한 사전 교육 없음
참여 동의

제외 기준:

연간 대장내시경 검사량이 적음(연간 200건 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
ASGE PIVI 역치: 직장구불결장에서 >90% NPV, 감시 간격에서 >90% 일치 기간: 일년	일년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
정확성, 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값으로 평가한 생체 내 전체 및 개별 성능 기간: 일년	일년
정확성, 민감도, 특이성, 양성 예측값, 음성 예측값으로 평가한 생체 외 전체 및 개별 성능 기간: 일년	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출