Vliv duloxetinu na náladu, kvalitu života a kognitivní funkce u pacientů s glioblastomem
Primární nádorový glioblastom je nejčastějším maligním mozkem. Standardní léčba zahrnuje biopsii nebo excizi nádoru za účelem získání patologické diagnózy a redukci nádorové hmoty. Po operaci jsou pacienti léčeni ozařováním a Temodalem. Nejčastějším psychiatrickým příznakem v této populaci pacientů je deprese, která je u pacientů s gliomem hodnocena až u 50 %. Deprese nejen nepříznivě ovlivňuje kvalitu života pacientů, ale také zhoršuje schopnosti a kognitivní funkce v důsledku složitého klinického průběhu pacientů s glioblastomem. U této populace pacientů existuje tendence stanovit diagnózu deprese kvůli nedostatku povědomí, znalostí a literatury na toto téma. Tato studie byla navržena jako prospektivně randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.
Tento způsob náboru - do výzkumu vstoupí pacienti, kteří podstoupí resekci nebo biopsii glioblastomu (nově diagnostikovaný glioblastom), ihned po diagnóze dostanou pacienti vysvětlení o studii a podepíší souhlas.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako prospektivně randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Tato metoda náboru pacientů, kteří podstoupí resekci nebo biopsii glioblastomu (nově diagnostikovaný glioblastom), obdrží pacienti ihned po diagnóze vysvětlení o studii a podepíší formulář souhlasu vstoupí do výzkumu.
Pacienti, kteří podstoupili resekci nebo biopsii glioblastomu (nově diagnostikovaný glioblastom), budou randomizačním poměrem 1:1 podle lékárníka (podle věku, Karnofského skóre, stupně resekce tumoru) dvě výzkumné skupiny:
Skupina č. 1: skládající se z 50 pacientů, kteří budou léčeni ihned po stanovení diagnózy, 30 mg Cymbalty ráno po dobu jednoho týdne a poté dávkou přesahující 60 mg po dobu 3 měsíců.
Skupina č. 2: bude zahrnovat 50 pacientů léčených bezprostředně po diagnóze placebem po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
- Pacienti, kteří podstoupili resekci nebo biopsii pro GBM
- KPS> 70
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení antidepresivy
- Neschopnost odpovědět na dotazníky kvůli neschopnosti komunikovat
- Léčení pacienti; inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) Inhibitory CYP1A2 nebo (inhibitory CYP2D6 (SSRI, jako je fluoxetin, paroxetin nebo antiarytmia, jako je chinidin) Pacienti s glaukomem, úzkým úhlem
- Těžká renální dysfunkce. Podle výše uvedených laboratorních kritérií.
- Jaterní insuficience – což jsou laboratorní kritéria zmíněná dříve.
- Těhotné ženy Pacienti s demencí
- Pacienti, kteří dříve trpěli depresí v minulosti nebo do 5 let od diagnózy a v současné době nedostávají farmakoterapii
- Citlivost na kteroukoli jeho složku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina #1- AKTIVNÍ
Pacienti, kteří podstoupili resekci nebo biopsii glioblastomu (nově diagnostikovaný glioblastom), budou randomizačním poměrem 1:1 lékárníkem (podle věku, KPS, stupně resekce tumoru) dvě výzkumné skupiny: Skupina č. 1: skládající se z 50 pacientů, kteří budou léčeni ihned po stanovení diagnózy, 30 mg Cymbalta duloxetinu – ráno po dobu jednoho týdne a poté dávka přesahující 60 mg po dobu 3 měsíců. |
po randomizaci bude pacient dostávat cymbaltu/placebo po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina # 2-PLACEBO
Skupina č. 2 bude zahrnovat 50 pacientů léčených bezprostředně po diagnóze placebem po dobu 3 měsíců
|
po randomizaci bude pacient dostávat cymbaltu/placebo po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny nálady a kognitivních funkcí pacientů podle neuropsychologického posouzení
Časové okno: 3 měsíce léčby
|
3 měsíce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Grossman, MD, Neurosurgery department, Tel Aviv Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Deprese
- Glioblastom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 0124-15 TLV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .