교모세포종 환자의 기분, 삶의 질 및 인지 기능에 대한 둘록세틴의 효과
원발성 종양 교모세포종은 가장 흔한 악성 뇌입니다. 표준 치료에는 병리학적 진단 및 종양 질량 감소를 얻기 위한 종양의 생검 또는 절제가 포함됩니다. 수술 후 환자는 방사선과 테모달 치료를 받습니다. 이 환자 집단에서 가장 흔한 정신 증상은 우울증이며, 신경아교종 환자에서 최대 약 50%까지 평가됩니다. 우울증은 교모세포종 환자의 복잡한 임상경과로 인해 환자의 삶의 질에 악영향을 미칠 뿐만 아니라 능력과 인지기능을 손상시킨다. 주제에 대한 인식, 지식 및 문헌의 부족으로 인해 이 환자 집단에서 우울증 진단을 내리는 경향이 있습니다. 이 연구는 전향적으로 무작위, 통제, 이중 맹검 연구로 설계되었습니다.
이 모집 방법 - 교모세포종(새로 진단된 교모세포종)의 절제 또는 생검을 받는 환자는 진단 직후 연구에 대한 설명을 받고 동의서에 서명하여 연구에 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적 무작위, 통제, 이중 맹검 연구로 설계되었습니다. 교모세포종(새로 진단된 교모세포종)의 절제 또는 생검을 받는 환자를 모집하는 이 방법은 진단 직후 환자에게 연구에 대한 설명을 제공하고 동의서에 서명하게 됩니다. 연구에 들어가게 됩니다.
교모세포종(새로 진단된 교모세포종)의 절제 또는 생검을 받은 환자는 약사에 의해 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다(연령별, Karnofsky 점수, 종양 절제 정도) 두 연구 그룹:
그룹 # 1: 진단 직후 치료를 받을 50명의 환자로 구성, 일주일 동안 아침에 30mg 심발타를 투여한 후 3개월 동안 60mg을 초과하는 용량.
그룹 # 2: 위약 진단 직후 3개월 동안 치료받은 50명의 환자를 포함할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- GBM으로 절제 또는 생검을 시행한 환자
- KPS> 70
제외 기준:
- 항우울제로 치료받는 환자
- 의사소통이 불가능하여 설문에 응답할 수 없습니다.
- 치료받는 환자; 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) CYP1A2 억제제 또는 (CYP2D6 억제제(플루옥세틴, 파록세틴과 같은 SSRI 또는 퀴니딘과 같은 항부정맥) 협각 녹내장 환자
- 심한 신장 기능 장애. 이전에 지정된 실험실 기준에 따름.
- 간 기능 부전 - 앞에서 언급한 검사실 기준.
- 임산부 환자 치매
- 과거 또는 진단 후 5년 이내에 우울증을 앓았으며 현재 약물 치료를 받고 있지 않은 환자
- 성분에 대한 민감성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 # 1- 활성
교모세포종(새로 진단된 교모세포종)의 절제 또는 생검을 받은 환자는 약사(연령별, KPS, 종양 절제 정도별)에 의해 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 그룹 # 1: 진단 직후 치료를 받을 50명의 환자로 구성, 30 mg Cymbalta duloxetine -아침에 일주일 동안 투여한 다음 60 mg을 초과하여 3개월 동안 투여합니다. |
무작위 배정 후 환자는 3개월 동안 심발타/위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 # 2-플라시보
그룹 # 2는 3개월 동안 위약으로 진단 직후 치료를 받은 50명의 환자를 포함합니다.
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무작위 배정 후 환자는 3개월 동안 심발타/위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신경심리학적 평가에 따른 환자의 기분 및 인지 기능의 변화
기간: 치료 3개월
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치료 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rachel Grossman, MD, Neurosurgery department, Tel Aviv Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0124-15 TLV
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