L'effetto della duloxetina sull'umore, sulla qualità della vita e sul funzionamento cognitivo nei pazienti con glioblastoma
Il glioblastoma tumorale primario è il cervello maligno più comune. Il trattamento standard comprende la biopsia o l'escissione del tumore per ottenere una diagnosi patologica e la riduzione della massa tumorale. Dopo l'intervento i pazienti vengono trattati con radioterapia e Temodal. Il sintomo psichiatrico più comune in questa popolazione di pazienti è la depressione, valutata fino a circa il 50% nei pazienti con glioma. La depressione non solo influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti, ma compromette anche la capacità e la funzione cognitiva a causa del complesso decorso clinico dei pazienti con glioblastoma. C'è una tendenza a dare diagnosi di depressione in questa popolazione di pazienti, a causa della mancanza di consapevolezza, conoscenza e letteratura sull'argomento. Questo studio è stato progettato per uno studio prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco.
Questo metodo di reclutamento - pazienti sottoposti a resezione o biopsia di glioblastoma (glioblastoma di nuova diagnosi), subito dopo la diagnosi, i pazienti riceveranno una spiegazione sullo studio e firmeranno un modulo di consenso entreranno nella ricerca.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per uno studio prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco. Questo metodo di reclutamento dei pazienti sottoposti a resezione o biopsia del glioblastoma (glioblastoma di nuova diagnosi), immediatamente dopo la diagnosi, i pazienti riceveranno una spiegazione sullo studio e firmeranno un modulo di consenso entrerà nella ricerca.
I pazienti sottoposti a resezione o biopsia di glioblastoma (glioblastoma di nuova diagnosi), saranno randomizzati in rapporto 1:1 dal farmacista (per età, punteggio di Karnofsky, grado di resezione del tumore) due gruppi di ricerca:
Gruppo n. 1: composto da 50 pazienti che verranno trattati immediatamente dopo la diagnosi, 30 mg di Cymbalta al mattino per una settimana e poi una dose superiore a 60 mg per 3 mesi.
Gruppo n. 2: includerà 50 pazienti trattati immediatamente dopo la diagnosi con placebo per 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato
- Pazienti sottoposti a resezione o biopsia per GBM
- PS > 70
Criteri di esclusione:
- Pazienti in trattamento con antidepressivi
- Impossibile rispondere ai questionari a causa dell'incapacità di comunicare
- Pazienti in cura; inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) Inibitori del CYP1A2 o (inibitori del CYP2D6 (SSRI come fluoxetina, paroxetina o antiaritmici come la chinidina) Pazienti con glaucoma,
- Grave disfunzione renale. Secondo i criteri di laboratorio specificati in precedenza.
- Insufficienza epatica - quali criteri di laboratorio menzionati in precedenza.
- Donne in gravidanza Pazienti Demenza
- Pazienti che hanno sofferto di depressione in passato o entro 5 anni dalla diagnosi e attualmente non ricevono terapia farmacologica
- Sensibilità a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo n. 1- ATTIVO
I pazienti sottoposti a resezione o biopsia di glioblastoma (glioblastoma di nuova diagnosi), saranno randomizzati in rapporto 1: 1 dal farmacista (per età, KPS, grado di resezione del tumore) due gruppi di ricerca: Gruppo n. 1: composto da 50 pazienti che verranno trattati immediatamente dopo la diagnosi, 30 mg di Cymbalta duloxetina al mattino per una settimana e poi una dose superiore a 60 mg per 3 mesi. |
dopo la randomizzazione il paziente riceverà cymbalta/placebo per 3 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo #2-PLACEBO
Il gruppo n. 2 includerà 50 pazienti trattati immediatamente dopo la diagnosi con placebo per 3 mesi
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dopo la randomizzazione il paziente riceverà cymbalta/placebo per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamenti dell'umore e della funzione cognitiva dei pazienti secondo la valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
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3 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Grossman, MD, Neurosurgery department, Tel Aviv Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Depressione
- Glioblastoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0124-15 TLV
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