- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02443194
L'effet de la duloxétine sur l'humeur, la qualité de vie et le fonctionnement cognitif chez les patients atteints de glioblastome
Le glioblastome tumoral primitif est le cerveau malin le plus fréquent. Le traitement standard comprend la biopsie ou l'excision de la tumeur afin d'obtenir un diagnostic pathologique et la réduction de la masse tumorale. Après la chirurgie, les patients sont traités par radiothérapie et Temodal. Le symptôme psychiatrique le plus courant dans cette population de patients est la dépression, évaluée jusqu'à environ 50 % chez les patients atteints de gliome. La dépression affecte non seulement négativement la qualité de vie des patients, mais altère également la capacité et la fonction cognitive en raison de l'évolution clinique complexe des patients atteints de glioblastome. Il y a une tendance à donner un diagnostic de dépression dans cette population de patients, en raison d'un manque de sensibilisation, de connaissances et de littérature sur le sujet. Cette étude a été conçue pour une étude prospective randomisée, contrôlée et en double aveugle.
Cette méthode de recrutement - les patients qui subissent une résection ou une biopsie de glioblastome (glioblastome nouvellement diagnostiqué), immédiatement après le diagnostic, les patients recevront une explication sur l'étude et signeront un formulaire de consentement entreront dans la recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue pour une étude prospective randomisée, contrôlée et en double aveugle.Cette méthode de recrutement des patients qui subissent une résection ou une biopsie de glioblastome (glioblastome nouvellement diagnostiqué), immédiatement après le diagnostic, les patients recevront une explication sur l'étude et signeront un formulaire de consentement entrera en recherche.
Les patients ayant subi une résection ou une biopsie de glioblastome (glioblastome nouvellement diagnostiqué), seront randomisés selon un rapport de 1 : 1 par le pharmacien (selon l'âge, le score de Karnofsky, le degré de résection tumorale) de deux groupes de recherche :
Groupe n°1 : composé de 50 patients qui seront traités immédiatement après le diagnostic, 30 mg de Cymbalta le matin pendant une semaine puis une dose supérieure à 60 mg pendant 3 mois.
Groupe #2 : comprendra 50 patients traités immédiatement après le diagnostic par placebo pendant 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé
- Patients ayant subi une résection ou une biopsie pour GBM
- KPS> 70
Critère d'exclusion:
- Patients traités avec des antidépresseurs
- Incapable de répondre aux questionnaires en raison d'une incapacité à communiquer
- Patients traités ; inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) Inhibiteurs du CYP1A2 ou (inhibiteurs du CYP2D6 (ISRS tels que la fluoxétine, la paroxétine ou les anti-arythmiques tels que la quinidine) Patients atteints de glaucome, à angle fermé
- Dysfonctionnement rénal sévère. Selon les critères de laboratoire précisés précédemment.
- Insuffisance hépatique - dont les critères de laboratoire mentionnés précédemment.
- Femmes enceintes Patientes Démence
- Patients qui ont déjà souffert de dépression dans le passé ou dans les 5 ans suivant le diagnostic et qui ne reçoivent actuellement aucun traitement médicamenteux
- Sensibilité à l'un de ses ingrédients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe # 1- ACTIF
Les patients ayant subi une résection ou une biopsie d'un glioblastome (glioblastome nouvellement diagnostiqué), seront randomisés selon un rapport de 1 : 1 par le pharmacien (selon l'âge, le KPS, le degré de résection de la tumeur) dans deux groupes de recherche : Groupe n°1 : composé de 50 patients qui seront traités immédiatement après le diagnostic, 30 mg de Cymbalta duloxétine -le matin pendant une semaine puis une dose supérieure à 60 mg pendant 3 mois. |
après la randomisation, le patient recevra cymbalta/placebo pendant 3 mois
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe # 2-PLACEBO
Le groupe # 2 comprendra 50 patients traités immédiatement après le diagnostic avec un placebo pendant 3 mois
|
après la randomisation, le patient recevra cymbalta/placebo pendant 3 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
modifications de l'humeur et des fonctions cognitives des patients selon l'évaluation neuropsychologique
Délai: 3 mois de traitement
|
3 mois de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Grossman, MD, Neurosurgery department, Tel Aviv Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- La dépression
- Glioblastome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0124-15 TLV
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .