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L'effet de la duloxétine sur l'humeur, la qualité de vie et le fonctionnement cognitif chez les patients atteints de glioblastome

2 décembre 2015 mis à jour par: michal roll

Le glioblastome tumoral primitif est le cerveau malin le plus fréquent. Le traitement standard comprend la biopsie ou l'excision de la tumeur afin d'obtenir un diagnostic pathologique et la réduction de la masse tumorale. Après la chirurgie, les patients sont traités par radiothérapie et Temodal. Le symptôme psychiatrique le plus courant dans cette population de patients est la dépression, évaluée jusqu'à environ 50 % chez les patients atteints de gliome. La dépression affecte non seulement négativement la qualité de vie des patients, mais altère également la capacité et la fonction cognitive en raison de l'évolution clinique complexe des patients atteints de glioblastome. Il y a une tendance à donner un diagnostic de dépression dans cette population de patients, en raison d'un manque de sensibilisation, de connaissances et de littérature sur le sujet. Cette étude a été conçue pour une étude prospective randomisée, contrôlée et en double aveugle.

Cette méthode de recrutement - les patients qui subissent une résection ou une biopsie de glioblastome (glioblastome nouvellement diagnostiqué), immédiatement après le diagnostic, les patients recevront une explication sur l'étude et signeront un formulaire de consentement entreront dans la recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Cette étude a été conçue pour une étude prospective randomisée, contrôlée et en double aveugle.Cette méthode de recrutement des patients qui subissent une résection ou une biopsie de glioblastome (glioblastome nouvellement diagnostiqué), immédiatement après le diagnostic, les patients recevront une explication sur l'étude et signeront un formulaire de consentement entrera en recherche.

Les patients ayant subi une résection ou une biopsie de glioblastome (glioblastome nouvellement diagnostiqué), seront randomisés selon un rapport de 1 : 1 par le pharmacien (selon l'âge, le score de Karnofsky, le degré de résection tumorale) de deux groupes de recherche :

Groupe n°1 : composé de 50 patients qui seront traités immédiatement après le diagnostic, 30 mg de Cymbalta le matin pendant une semaine puis une dose supérieure à 60 mg pendant 3 mois.

Groupe #2 : comprendra 50 patients traités immédiatement après le diagnostic par placebo pendant 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé
  • Patients ayant subi une résection ou une biopsie pour GBM
  • KPS> 70

Critère d'exclusion:

  • Patients traités avec des antidépresseurs
  • Incapable de répondre aux questionnaires en raison d'une incapacité à communiquer
  • Patients traités ; inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) Inhibiteurs du CYP1A2 ou (inhibiteurs du CYP2D6 (ISRS tels que la fluoxétine, la paroxétine ou les anti-arythmiques tels que la quinidine) Patients atteints de glaucome, à angle fermé
  • Dysfonctionnement rénal sévère. Selon les critères de laboratoire précisés précédemment.
  • Insuffisance hépatique - dont les critères de laboratoire mentionnés précédemment.
  • Femmes enceintes Patientes Démence
  • Patients qui ont déjà souffert de dépression dans le passé ou dans les 5 ans suivant le diagnostic et qui ne reçoivent actuellement aucun traitement médicamenteux
  • Sensibilité à l'un de ses ingrédients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe # 1- ACTIF

Les patients ayant subi une résection ou une biopsie d'un glioblastome (glioblastome nouvellement diagnostiqué), seront randomisés selon un rapport de 1 : 1 par le pharmacien (selon l'âge, le KPS, le degré de résection de la tumeur) dans deux groupes de recherche :

Groupe n°1 : composé de 50 patients qui seront traités immédiatement après le diagnostic, 30 mg de Cymbalta duloxétine -le matin pendant une semaine puis une dose supérieure à 60 mg pendant 3 mois.

après la randomisation, le patient recevra cymbalta/placebo pendant 3 mois
Autres noms:
  • cymbalte
Comparateur placebo: Groupe # 2-PLACEBO
Le groupe # 2 comprendra 50 patients traités immédiatement après le diagnostic avec un placebo pendant 3 mois
après la randomisation, le patient recevra cymbalta/placebo pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modifications de l'humeur et des fonctions cognitives des patients selon l'évaluation neuropsychologique
Délai: 3 mois de traitement
3 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Grossman, MD, Neurosurgery department, Tel Aviv Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2015

Première publication (Estimation)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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