Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiinin vaikutus mielialaan, elämänlaatuun ja kognitiiviseen toimintaan glioblastoomapotilailla

keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: michal roll

Primaarinen kasvainglioblastooma on yleisin pahanlaatuinen aivosyöpä. Vakiohoito sisältää biopsian tai kasvaimen leikkaamisen patologisen diagnoosin saamiseksi ja kasvaimen massan vähentämisen. Leikkauksen jälkeen potilaita hoidetaan säteilyllä ja Temodalilla. Yleisin psykiatrinen oire tässä potilaspopulaatiossa on masennus, jonka arvioidaan olevan jopa noin 50 % glioomapotilaista. Masennus ei vaikuta vain haitallisesti potilaiden elämänlaatuun, vaan heikentää myös kykyjä ja kognitiivisia toimintoja glioblastoomapotilaiden monimutkaisen kliinisen kulun vuoksi. Tällä potilaspopulaatiolla on taipumus antaa masennuksen diagnoosi, koska aiheesta ei ole tietoa, tietoa ja kirjallisuutta. Tämä tutkimus oli suunniteltu prospektiivisesti satunnaistettuun, kontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen.

Tämä rekrytointimenetelmä - tutkimukseen tulevat potilaat, joille tehdään glioblastooman (äskettäin diagnosoitu glioblastooma) resektio tai biopsia, heti diagnoosin jälkeen potilaat saavat selvityksen tutkimuksesta ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiivisesti satunnaistettuun, kontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen. Tällä menetelmällä rekrytoidaan potilaita, joille tehdään glioblastooman (äskettäin diagnosoitu glioblastooma) resektio tai biopsia, heti diagnoosin jälkeen, potilaat saavat selvityksen tutkimuksesta ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen. tulee tutkimukseen.

Potilaat, joille tehtiin glioblastooman (äskettäin diagnosoitu glioblastooma) resektio tai biopsia, apteekkihenkilöstö satunnaisoi suhdetta 1:1 (iän, Karnofsky-pistemäärän, kasvaimen resektion asteen mukaan) kaksi tutkimusryhmää:

Ryhmä # 1: koostuu 50 potilaasta, joita hoidetaan välittömästi diagnoosin jälkeen, 30 mg Cymbaltaa aamulla viikon ajan ja sen jälkeen yli 60 mg:n annoksella 3 kuukauden ajan.

Ryhmä 2: sisältää 50 potilasta, joita hoidetaan välittömästi diagnoosin jälkeen lumelääkkeellä 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
  • Potilaat, joille tehtiin resektio tai biopsia GBM:n vuoksi
  • KPS> 70

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan masennuslääkkeillä
  • Ei pysty vastaamaan kyselyihin kyvyttömyyden vuoksi kommunikoida
  • Hoidettavat potilaat; monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) CYP1A2:n estäjät tai (CYP2D6:n estäjät (SSRI:t, kuten fluoksetiini, paroksetiini tai rytmihäiriön estäjät, kuten kinidiini) Potilaat, joilla on glaukooma, kapea kulma
  • Vaikea munuaisten toimintahäiriö. Aiemmin määriteltyjen laboratoriokriteerien mukaan.
  • Maksan vajaatoiminta - jotka laboratoriokriteerit mainittiin aiemmin.
  • Raskaana olevat naiset Dementiapotilaat
  • Potilaat, jotka ovat kärsineet masennuksesta aiemmin tai 5 vuoden sisällä diagnoosista ja jotka eivät tällä hetkellä saa lääkehoitoa
  • Herkkyys jollekin sen ainesosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä # 1 - AKTIIVINEN

Potilaat, joille tehtiin glioblastooman (äskettäin diagnosoitu glioblastooma) resektio tai biopsia, satunnaistetaan apteekkiin 1:1 (iän, KPS:n, kasvaimen resektioasteen mukaan) kaksi tutkimusryhmää:

Ryhmä # 1: koostuu 50 potilaasta, joita hoidetaan välittömästi diagnoosin jälkeen, 30 mg Cymbalta duloksetiinia - aamulla viikon ajan ja sitten yli 60 mg 3 kuukauden ajan.
Lääke: duloksetiini
satunnaistamisen jälkeen potilas saa cymbaltaa/plaseboa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • symbalta
Placebo Comparator: Ryhmä # 2-PLACEBO
Ryhmään 2 kuuluu 50 potilasta, joita hoidetaan lumelääkkeellä 3 kuukauden ajan välittömästi diagnoosin jälkeen
Lääke: PLASEBO
satunnaistamisen jälkeen potilas saa cymbaltaa/plaseboa 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaan mielialan ja kognitiivisten toimintojen muutokset neuropsykologisen arvion mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitoa
3 kuukautta hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

michal roll

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Grossman, MD, Neurosurgery department, Tel Aviv Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0124-15 TLV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa