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Die Wirkung von Duloxetin auf Stimmung, Lebensqualität und kognitive Funktionen bei Glioblastom-Patienten

2. Dezember 2015 aktualisiert von: michal roll

Das Primärtumor-Glioblastom ist das häufigste bösartige Gehirn. Die Standardbehandlung umfasst eine Biopsie oder Exzision des Tumors, um eine pathologische Diagnose zu erhalten, und eine Tumormassenreduktion. Nach der Operation werden die Patienten mit Bestrahlung und Temodal behandelt. Das häufigste psychiatrische Symptom in dieser Patientenpopulation ist Depression, die bei Patienten mit Gliom mit bis zu etwa 50 % bewertet wird. Depressionen beeinträchtigen nicht nur die Lebensqualität der Patienten, sondern beeinträchtigen aufgrund des komplexen klinischen Verlaufs von Patienten mit Glioblastom auch die Leistungsfähigkeit und kognitive Funktion. Aufgrund des Mangels an Bewusstsein, Wissen und Literatur zu diesem Thema besteht bei dieser Patientengruppe eine Tendenz zur Diagnose einer Depression. Diese Studie wurde als prospektiv randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie konzipiert.

Diese Rekrutierungsmethode - Patienten, die sich einer Resektion oder Biopsie eines Glioblastoms (neu diagnostiziertes Glioblastom) unterziehen, erhalten unmittelbar nach der Diagnose eine Erklärung über die Studie und unterzeichnen eine Einverständniserklärung, um in die Forschung einzutreten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als prospektiv randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie konzipiert. Bei dieser Methode zur Rekrutierung von Patienten, die sich einer Resektion oder Biopsie eines Glioblastoms (neu diagnostiziertes Glioblastom) unterziehen, erhalten die Patienten unmittelbar nach der Diagnose eine Aufklärung über die Studie und unterschreiben eine Einverständniserklärung wird in die Forschung eintreten.

Patienten, die sich einer Resektion oder Biopsie eines Glioblastoms (neu diagnostiziertes Glioblastom) unterzogen haben, werden vom Apotheker im Verhältnis von 1: 1 randomisiert (nach Alter, Karnofsky-Score, Grad der Tumorresektion) zwei Forschungsgruppen:

Gruppe Nr. 1: bestehend aus 50 Patienten, die unmittelbar nach der Diagnose behandelt werden, 30 mg Cymbalta morgens für eine Woche und dann eine Dosis von mehr als 60 mg für 3 Monate.

Gruppe Nr. 2: umfasst 50 Patienten, die unmittelbar nach der Diagnose Placebo für 3 Monate behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten, die wegen GBM einer Resektion oder Biopsie unterzogen wurden
  • KPS > 70

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden
  • Kann die Fragebögen nicht beantworten, da die Kommunikation nicht möglich ist
  • Behandelte Patienten; Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI) CYP1A2-Hemmer oder (CYP2D6-Hemmer (SSRIs wie Fluoxetin, Paroxetin oder Antiarrhythmie wie Chinidin) Patienten mit Glaukom, Engwinkel
  • Schwere Nierenfunktionsstörung. Nach zuvor festgelegten Laborkriterien.
  • Leberinsuffizienz - welche Laborkriterien bereits erwähnt wurden.
  • Schwangere Patienten Demenz
  • Patienten, die in der Vergangenheit oder innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose an einer Depression gelitten haben und derzeit keine medikamentöse Therapie erhalten
  • Empfindlichkeit gegenüber einem seiner Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Nr. 1 – AKTIV

Patienten, die sich einer Resektion oder Biopsie eines Glioblastoms (neu diagnostiziertes Glioblastom) unterzogen haben, werden vom Apotheker im Verhältnis von 1: 1 randomisiert (nach Alter, KPS, Grad der Tumorresektion) zwei Forschungsgruppen:

Gruppe Nr. 1: bestehend aus 50 Patienten, die unmittelbar nach der Diagnose mit 30 mg Cymbalta Duloxetin morgens für eine Woche und dann mit einer Dosis von mehr als 60 mg für 3 Monate behandelt werden.
Arzneimittel: Duloxetin
Nach der Randomisierung erhält der Patient Cymbalta/Placebo für 3 Monate
Andere Namen:
  • Becken
Placebo-Komparator: Gruppe Nr. 2 – PLACEBO
Gruppe Nr. 2 umfasst 50 Patienten, die unmittelbar nach der Diagnose 3 Monate lang mit Placebo behandelt werden
Arzneimittel: PLACEBO
Nach der Randomisierung erhält der Patient Cymbalta/Placebo für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Stimmung und der kognitiven Funktion des Patienten gemäß der neuropsychologischen Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
3 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

michal roll

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Grossman, MD, Neurosurgery department, Tel Aviv Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0124-15 TLV

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