O efeito da duloxetina no humor, qualidade de vida e função cognitiva em pacientes com glioblastoma
O tumor primário glioblastoma é o cérebro maligno mais comum. O tratamento padrão inclui biópsia ou excisão do tumor para obter um diagnóstico patológico e redução da massa tumoral. Após a cirurgia, os pacientes são tratados com radiação e Temodal. O sintoma psiquiátrico mais comum nessa população de pacientes é a depressão, avaliada em até aproximadamente 50% em pacientes com glioma. A depressão não só afeta adversamente a qualidade de vida dos pacientes, mas também prejudica a capacidade e a função cognitiva devido ao complexo curso clínico dos pacientes com glioblastoma. Há uma tendência a dar diagnóstico de depressão nessa população de pacientes, devido à falta de conscientização, conhecimento e literatura sobre o assunto. Este estudo foi desenhado para estudo prospectivo randomizado, controlado, duplo-cego.
Este método de recrutamento - pacientes submetidos a ressecção ou biópsia de glioblastoma (glioblastoma recém-diagnosticado), imediatamente após o diagnóstico, os pacientes receberão uma explicação sobre o estudo e assinarão um termo de consentimento para entrar na pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para estudo prospectivo randomizado, controlado, duplo-cego. Este método de recrutamento de pacientes submetidos à ressecção ou biópsia de glioblastoma (glioblastoma recém-diagnosticado), imediatamente após o diagnóstico, os pacientes receberão uma explicação sobre o estudo e assinarão um termo de consentimento entrará na pesquisa.
Os pacientes submetidos à ressecção ou biópsia de glioblastoma (glioblastoma recém-diagnosticado), terão uma proporção de randomização de 1: 1 pelo farmacêutico (por idade, pontuação de Karnofsky, grau de ressecção do tumor) dois grupos de pesquisa:
Grupo # 1: composto por 50 pacientes que serão tratados imediatamente após o diagnóstico, 30 mg de Cymbalta pela manhã por uma semana e depois uma dose superior a 60 mg por 3 meses.
Grupo # 2: incluirá 50 pacientes tratados imediatamente após o diagnóstico de placebo por 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado
- Pacientes submetidos a ressecção ou biópsia para GBM
- KPS > 70
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento com antidepressivos
- Incapaz de responder aos questionários devido a uma incapacidade de comunicação
- Pacientes em tratamento; inibidores da monoamina oxidase (IMAO) Inibidores da CYP1A2 ou (inibidores da CYP2D6 (ISRSs como fluoxetina, paroxetina ou antiarrítmicos como a quinidina) Pacientes com Glaucoma, ângulo estreito
- Disfunção renal grave. De acordo com os critérios laboratoriais especificados anteriormente.
- Insuficiência hepática - cujos critérios laboratoriais mencionados anteriormente.
- Mulheres grávidas Pacientes Demência
- Pacientes que sofreram de depressão no passado ou dentro de 5 anos após o diagnóstico e atualmente não recebem terapia medicamentosa
- Sensibilidade a algum de seus ingredientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo # 1- ATIVO
Os pacientes submetidos à ressecção ou biópsia de glioblastoma (glioblastoma recém-diagnosticado), terão uma proporção de randomização de 1: 1 pelo farmacêutico (por idade, KPS, o grau de ressecção do tumor) dois grupos de pesquisa: Grupo # 1: composto por 50 pacientes que serão tratados imediatamente após o diagnóstico, 30 mg de duloxetina Cymbalta -manhã por uma semana e depois uma dose superior a 60 mg por 3 meses. |
após a randomização, o paciente receberá cymbalta/placebo por 3 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo # 2-PLACEBO
Grupo # 2 incluirá 50 pacientes tratados imediatamente após o diagnóstico com placebo por 3 meses
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após a randomização, o paciente receberá cymbalta/placebo por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alterações no humor e na função cognitiva dos pacientes de acordo com a avaliação neuropsicológica
Prazo: 3 meses de tratamento
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3 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Grossman, MD, Neurosurgery department, Tel Aviv Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Depressão
- Glioblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 0124-15 TLV
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