El efecto de la duloxetina sobre el estado de ánimo, la calidad de vida y el funcionamiento cognitivo en pacientes con glioblastoma
El glioblastoma del tumor primario es el cerebro maligno más común. El tratamiento estándar incluye la biopsia o escisión del tumor para obtener un diagnóstico anatomopatológico y la reducción de la masa tumoral. Después de la cirugía, los pacientes son tratados con radiación y Temodal. El síntoma psiquiátrico más común en esta población de pacientes es la depresión, valorada hasta aproximadamente en un 50% en pacientes con glioma. La depresión no solo afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes, sino que también afecta la capacidad y la función cognitiva debido al complejo curso clínico de los pacientes con glioblastoma. Existe una tendencia a dar diagnóstico de depresión en esta población de pacientes, debido a la falta de conciencia, conocimiento y literatura sobre el tema. Este estudio fue diseñado para un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego.
Este método de reclutamiento: los pacientes que se someten a resección o biopsia de glioblastoma (glioblastoma recién diagnosticado), inmediatamente después del diagnóstico, los pacientes recibirán una explicación sobre el estudio y firmarán un formulario de consentimiento para ingresar a la investigación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego. Este método de reclutamiento de pacientes que se someten a resección o biopsia de glioblastoma (glioblastoma recién diagnosticado), inmediatamente después del diagnóstico, los pacientes recibirán una explicación sobre el estudio y firmarán un formulario de consentimiento. entrará en investigación.
Los pacientes que se sometieron a resección o biopsia de glioblastoma (glioblastoma recién diagnosticado), tendrán una proporción de aleatorización de 1: 1 por parte del farmacéutico (por edad, puntaje de Karnofsky, grado de resección del tumor) dos grupos de investigación:
Grupo #1: formado por 50 pacientes que serán tratados inmediatamente después del diagnóstico, 30 mg de Cymbalta por la mañana durante una semana y luego una dosis superior a 60 mg durante 3 meses.
Grupo # 2: incluirá 50 pacientes tratados inmediatamente después del diagnóstico con placebo durante 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firmaron un formulario de consentimiento informado
- Pacientes que se sometieron a resección o biopsia por GBM
- KPS > 70
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con antidepresivos
- Incapaz de responder a los cuestionarios debido a la incapacidad de comunicarse
- Pacientes en tratamiento; inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) Inhibidores de CYP1A2 o (inhibidores de CYP2D6 (ISRS como fluoxetina, paroxetina o antiarrítmicos como quinidina) Pacientes con glaucoma, ángulo estrecho
- Disfunción renal severa. Según los criterios de laboratorio especificados anteriormente.
- Insuficiencia hepática: qué criterios de laboratorio se mencionaron anteriormente.
- Embarazadas Pacientes Demencia
- Pacientes que previamente sufrieron depresión en el pasado o dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico, y actualmente no reciben terapia con medicamentos
- Sensibilidad a alguno de sus ingredientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo # 1- ACTIVO
Los pacientes que se sometieron a resección o biopsia de glioblastoma (glioblastoma recién diagnosticado), tendrán una proporción de aleatorización de 1: 1 por parte del farmacéutico (por edad, KPS, el grado de resección del tumor) dos grupos de investigación: Grupo # 1: compuesto por 50 pacientes que serán tratados inmediatamente después del diagnóstico, Cymbalta 30 mg de duloxetina -mañana durante una semana y luego una dosis superior a 60 mg durante 3 meses. |
después de la aleatorización, el paciente recibirá cymbalta/placebo durante 3 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo # 2-PLACEBO
El grupo # 2 incluirá a 50 pacientes tratados inmediatamente después del diagnóstico con placebo durante 3 meses
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después de la aleatorización, el paciente recibirá cymbalta/placebo durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en el estado de ánimo y la función cognitiva de los pacientes según la evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento
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3 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Grossman, MD, Neurosurgery department, Tel Aviv Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Depresión
- Glioblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 0124-15 TLV
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