Wpływ duloksetyny na nastrój, jakość życia i funkcje poznawcze u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym
Pierwotny glejak wielopostaciowy jest najczęstszym nowotworem złośliwym mózgu. Standardowe leczenie obejmuje biopsję lub wycięcie guza w celu uzyskania rozpoznania patologicznego oraz zmniejszenie masy guza. Po operacji pacjenci otrzymują radioterapię i Temodal. Najczęstszym objawem psychiatrycznym w tej populacji pacjentów jest depresja, która występuje u około 50% pacjentów z glejakiem. Depresja nie tylko niekorzystnie wpływa na jakość życia pacjentów, ale także upośledza sprawność i funkcje poznawcze ze względu na złożony przebieg kliniczny pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. W tej populacji pacjentów występuje tendencja do diagnozowania depresji, co wynika z braku świadomości, wiedzy i literatury przedmiotu. Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Ta metoda rekrutacji - pacjenci, którzy przechodzą resekcję lub biopsję glejaka (świeżo rozpoznanego glejaka), bezpośrednio po postawieniu diagnozy otrzymają wyjaśnienie dotyczące badania i podpiszą zgodę na przystąpienie do badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Ta metoda rekrutacji pacjentów poddawanych resekcji lub biopsji glejaka (świeżo zdiagnozowanego glejaka), bezpośrednio po postawieniu diagnozy, pacjenci otrzymają wyjaśnienie dotyczące badania i podpiszą formularz zgody wejdzie w badania.
Pacjenci, u których wykonano resekcję lub biopsję glejaka wielopostaciowego (nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego), zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 przez farmaceutę (według wieku, skali Karnofsky'ego, stopnia resekcji guza) dwie grupy badawcze:
Grupa nr 1: składająca się z 50 pacjentów, którzy będą leczeni bezpośrednio po postawieniu diagnozy, 30 mg Cymbalta rano przez tydzień, a następnie dawka przekraczająca 60 mg przez 3 miesiące.
Grupa nr 2: obejmie 50 pacjentów leczonych bezpośrednio po diagnozie placebo przez 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody
- Pacjenci, u których wykonano resekcję lub biopsję z powodu GBM
- KPS > 70
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi
- Nie można odpowiedzieć na kwestionariusze z powodu braku możliwości komunikowania się
- leczonych pacjentów; inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) Inhibitory CYP1A2 lub (inhibitory CYP2D6 (SSRI, takie jak fluoksetyna, paroksetyna lub leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna) Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania
- Ciężka dysfunkcja nerek. Zgodnie z określonymi wcześniej kryteriami laboratoryjnymi.
- Niewydolność wątroby - jakie kryteria laboratoryjne wymieniono wcześniej.
- Kobiety w ciąży Pacjenci Demencja
- Pacjenci, którzy wcześniej cierpieli na depresję w przeszłości lub w ciągu 5 lat od rozpoznania i obecnie nie otrzymują leczenia farmakologicznego
- Wrażliwość na którykolwiek z jego składników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa nr 1- AKTYWNA
Pacjenci, u których wykonano resekcję lub biopsję glejaka wielopostaciowego (świeżo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego), zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 przez farmaceutę (według wieku, KPS, stopnia resekcji guza) dwie grupy badawcze: Grupa nr 1: składająca się z 50 pacjentów, którzy będą leczeni bezpośrednio po postawieniu diagnozy, 30 mg Cymbalta duloksetyny - rano przez tydzień, a następnie dawka przekraczająca 60 mg przez 3 miesiące. |
po randomizacji pacjent będzie otrzymywał cymbalta/placebo przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa nr 2-PLACEBO
Grupa nr 2 obejmie 50 pacjentów leczonych bezpośrednio po postawieniu diagnozy placebo przez 3 miesiące
|
po randomizacji pacjent będzie otrzymywał cymbalta/placebo przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany nastroju i funkcji poznawczych pacjentów w ocenie neuropsychologicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
|
3 miesiące leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Grossman, MD, Neurosurgery department, Tel Aviv Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Depresja
- Glejaka wielopostaciowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0124-15 TLV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .