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神経膠芽腫患者の気分、生活の質、認知機能に対するデュロキセチンの効果

2015年12月2日 更新者:michal roll

原発性腫瘍神経膠芽腫は、最も一般的な悪性脳です。 標準治療には、病理学的診断を得るための腫瘍の生検または切除、および腫瘍量の減少が含まれます。 手術後、患者は放射線とテモダルで治療されます。 この患者集団で最も一般的な精神症状はうつ病であり、神経膠腫患者で最大約 50% と評価されています。 うつ病は、患者の生活の質に悪影響を与えるだけでなく、神経膠芽腫患者の複雑な臨床経過により能力と認知機能を損ないます。 この患者集団では、うつ病に関する認識、知識、文献が不足しているため、うつ病と診断される傾向があります。 この研究は、プロスペクティブに無作為化、制御、二重盲検するように設計されました。

この募集方法 - 膠芽腫(新たに診断された膠芽腫)の切除または生検を受けた患者は、診断直後に研究についての説明を受け、同意書に署名して研究に参加します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

この研究は、プロスペクティブに無作為化、対照、二重盲検研究を行うように設計されました。 この募集方法は、膠芽腫 (新たに診断された膠芽腫) の切除または生検を受ける患者を募集し、診断直後に、患者は研究に関する説明を受け、同意書に署名します。研究に入ります。

膠芽腫(初発膠芽腫)の切除または生検を受けた患者を、薬剤師が1:1の割合で無作為化(年齢、カルノフスキースコア、腫瘍切除の程度)する2つの研究グループ:

グループ # 1: 診断直後に治療を受ける 50 人の患者で構成され、30 mg のサインバルタを朝に 1 週​​間服用し、その後 60 mg を超える用量を 3 か月間服用します。

グループ 2: プラセボの診断直後に 3 か月間治療を受けた 50 人の患者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した患者
  • GBMの切除または生検を受けた患者
  • KPS> 70

除外基準:

  • 抗うつ薬で治療中の患者
  • コミュニケーションが取れないため、アンケートに回答できない
  • 治療を受けている患者;モノアミン酸化酵素阻害剤 (MAOI) CYP1A2 阻害剤または (CYP2D6 阻害剤 (フルオキセチン、パロキセチンなどの SSRI、またはキニジンなどの抗不整脈) 緑内障患者、狭隅角
  • 重度の腎機能障害。 以前に指定された検査基準による。
  • 肝不全 - 前述の検査基準。
  • 妊婦 患者 認知症
  • 過去または診断から5年以内にうつ病を患っており、現在薬物療法を受けていない患者
  • その成分のいずれかに対する感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ # 1 - アクティブ

膠芽腫(初発膠芽腫)の切除または生検を受けた患者を、薬剤師により1:1の割合で無作為化(年齢、KPS、腫瘍切除の程度)する2つの研究グループ:

グループ#1:診断直後に治療される50人の患者からなり、30mgのサインバルタデュロキセチンを朝に1週間投与し、その後60mgを超える用量を3ヶ月間投与する。

無作為化後、患者はサインバルタ/プラセボを3か月間受け取ります
他の名前:
  • シンバルタ
プラセボコンパレーター:グループ番号 2-プラセボ
グループ#2には、診断直後に3か月間プラセボで治療された50人の患者が含まれます
無作為化後、患者はサインバルタ/プラセボを3か月間受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
神経心理学的評価による患者の気分および認知機能の変化
時間枠:3ヶ月の治療
3ヶ月の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rachel Grossman, MD、Neurosurgery department, Tel Aviv Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月2日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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