Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Duloxetin på humör, livskvalitet och kognitiv funktion hos glioblastompatienter

2 december 2015 uppdaterad av: michal roll

Primärtumörglioblastom är den vanligaste maligna hjärnan. Standardbehandling inkluderar biopsi eller excision av tumören för att få en patologisk diagnos och tumörmassareduktion. Efter operationen behandlas patienterna med strålning och Temodal. Det vanligaste psykiatriska symtomet i denna patientpopulation är depression, värderad till upp till cirka 50 % hos patienter med gliom. Depression påverkar inte bara patienternas livskvalitet negativt utan försämrar också förmågan och den kognitiva funktionen på grund av det komplexa kliniska förloppet hos patienter med glioblastom. Det finns en tendens att ge diagnos av depression i denna patientpopulation, på grund av bristande medvetenhet, kunskap och litteratur i ämnet. Denna studie var utformad för att prospektivt randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie.

Denna rekryteringsmetod - patienter som genomgår resektion eller biopsi av glioblastom (nydiagnostiserat glioblastom), omedelbart efter diagnos, kommer patienter att få en förklaring om studien och underteckna ett samtyckesformulär kommer att gå in i forskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var utformad för att prospektivt randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie. Denna metod för att rekrytera patienter som genomgår resektion eller biopsi av glioblastom (nydiagnostiserat glioblastom), omedelbart efter diagnos, kommer patienter att få en förklaring om studien och underteckna ett samtyckesformulär kommer att gå in i forskning.

Patienter som genomgick resektion eller biopsi av glioblastom (nydiagnostiserat glioblastom), kommer att randomisera förhållandet 1:1 av farmaceuten (efter ålder, Karnofsky-poäng, graden av tumörresektion) två forskargrupper:

Grupp #1: bestående av 50 patienter som kommer att behandlas omedelbart efter diagnos, 30 mg Cymbalta morgon i en vecka och sedan en dos som överstiger 60 mg i 3 månader.

Grupp #2: kommer att inkludera 50 patienter som behandlas omedelbart efter diagnosen placebo i 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som undertecknat ett informerat samtycke
  • Patienter som genomgick resektion eller biopsi för GBM
  • KPS> 70

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel
  • Kan inte svara på frågeformulären på grund av oförmåga att kommunicera
  • Patienter som behandlas; monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) CYP1A2-hämmare eller (CYP2D6-hämmare (SSRI som fluoxetin, paroxetin eller antiarytmi som kinidin) Patienter med glaukom, trång vinkel
  • Allvarlig njurdysfunktion. Enligt tidigare angivna laboratoriekriterier.
  • Leverinsufficiens - vilka laboratoriekriterier nämnde tidigare.
  • Gravida kvinnor Patienter Demens
  • Patienter som tidigare lidit av depression tidigare eller inom 5 år efter diagnosen och för närvarande inte får läkemedelsbehandling
  • Känslighet för någon av dess ingredienser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp # 1- AKTIV

Patienter som genomgick resektion eller biopsi av glioblastom (nydiagnostiserat glioblastom), kommer att randomisera förhållandet 1:1 av farmaceuten (efter ålder, KPS, graden av tumörresektion) två forskargrupper:

Grupp #1: bestående av 50 patienter som kommer att behandlas omedelbart efter diagnos, 30 mg Cymbalta duloxetin -morgon i en vecka och sedan en dos som överstiger 60 mg i 3 månader.
Läkemedel: duloxetin
efter randomisering kommer patienten att få cymbalta/placebo i 3 månader
Andra namn:
  • cymbalta
Placebo-jämförare: Grupp # 2-PLACEBO
Grupp #2 kommer att inkludera 50 patienter som behandlas omedelbart efter diagnosen placebo i 3 månader
Läkemedel: PLACEBO
efter randomisering kommer patienten att få cymbalta/placebo i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i patientens humör och kognitiv funktion enligt den neuropsykologiska bedömningen
Tidsram: 3 månaders behandling
3 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

michal roll

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Grossman, MD, Neurosurgery department, Tel Aviv Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0124-15 TLV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera