度洛西汀对胶质母细胞瘤患者情绪、生活质量和认知功能的影响
原发性肿瘤胶质母细胞瘤是最常见的脑恶性肿瘤。 标准治疗包括活检或切除肿瘤以获得病理学诊断，以及缩小肿瘤块。 手术后，患者接受放疗和 Temodal 治疗。 该患者人群中最常见的精神症状是抑郁症，在神经胶质瘤患者中高达约 50%。 由于胶质母细胞瘤患者的临床病程复杂，抑郁不仅对患者的生活质量产生不利影响，还会损害能力和认知功能。 由于缺乏对该主题的认识、知识和文献，该患者群体倾向于诊断为抑郁症。 本研究旨在进行前瞻性随机、对照、双盲研究。
这种招募方式——接受胶质母细胞瘤切除术或活检（新诊断的胶质母细胞瘤）的患者，在诊断后，患者将立即收到有关该研究的解释，并签署同意书将进入研究。
研究概览
详细说明
本研究设计为前瞻性随机、对照、双盲研究。这种方法招募接受切除或活检的胶质母细胞瘤（新诊断的胶质母细胞瘤）患者，诊断后立即，患者将收到有关该研究的解释并签署同意书将进入研究。
接受切除或活检的胶质母细胞瘤患者（新诊断的胶质母细胞瘤），将由药剂师以1:1的比例随机分配（按年龄、Karnofsky评分、肿瘤切除程度）分为两个研究组：
第 1 组：由 50 名诊断后立即接受治疗的患者组成，早上服用 30 毫克 Cymbalta 一周，然后服用超过 60 毫克的剂量，持续 3 个月。
第 2 组：将包括 50 名诊断后立即接受安慰剂治疗 3 个月的患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的患者
- 因 GBM 接受切除或活检的患者
- 关键点> 70
排除标准：
- 接受抗抑郁药治疗的患者
- 由于无法沟通无法回答问卷
- 接受治疗的患者；单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) CYP1A2 抑制剂或（CYP2D6 抑制剂（SSRIs，如氟西汀、帕罗西汀或抗心律失常药，如奎尼丁）青光眼患者，窄角
- 严重的肾功能不全。 根据之前指定的实验室标准。
- 肝功能不全 - 前面提到的实验室标准。
- 孕妇 患者 痴呆症
- 过去或确诊后 5 年内曾患抑郁症，目前未接受药物治疗的患者
- 对其任何成分敏感
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组 - 活跃
接受切除或活检的胶质母细胞瘤患者（新诊断的胶质母细胞瘤），将由药剂师以1:1的比例随机分配（按年龄、KPS、肿瘤切除程度）两个研究组： 第 1 组：由 50 名诊断后立即接受治疗的患者组成，30 毫克 Cymbalta 度洛西汀 - 早上服用一周，然后剂量超过 60 毫克，持续 3 个月。 |
随机分组后，患者将接受为期 3 个月的 cymbalta/安慰剂
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组 - 安慰剂
第 2 组将包括 50 名诊断后立即接受安慰剂治疗 3 个月的患者
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随机分组后，患者将接受为期 3 个月的 cymbalta/安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据神经心理学评估，患者情绪和认知功能的变化
大体时间：3个月的治疗
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3个月的治疗
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rachel Grossman, MD、Neurosurgery department, Tel Aviv Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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