Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дулоксетина на настроение, качество жизни и когнитивные функции у пациентов с глиобластомой

2 декабря 2015 г. обновлено: michal roll

Первичная опухоль глиобластома является наиболее частым злокачественным новообразованием головного мозга. Стандартное лечение включает биопсию или иссечение опухоли для постановки патологического диагноза и уменьшения массы опухоли. После операции пациентов лечат лучевой терапией и темодалом. Наиболее частым психическим симптомом в этой популяции пациентов является депрессия, частота которой у пациентов с глиомой оценивается примерно в 50%. Депрессия не только неблагоприятно влияет на качество жизни пациентов, но и ухудшает способности и когнитивные функции в связи со сложным клиническим течением больных глиобластомой. Существует тенденция ставить диагноз депрессии у этой популяции пациентов из-за отсутствия осведомленности, знаний и литературы по этому вопросу. Это исследование было разработано как проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.

Это метод набора - пациенты, которым проводится резекция или биопсия глиобластомы (вновь диагностированная глиобластома), сразу после установления диагноза пациенты получают разъяснения по поводу исследования и подписывают форму согласия на ввод в исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано как проспективно-рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование. При таком методе набора пациентов, которым проводится резекция или биопсия глиобластомы (вновь диагностированная глиобластома), сразу после установления диагноза пациенты получают разъяснения по поводу исследования и подписывают форму согласия. войдет в исследование.

Пациенты, перенесшие резекцию или биопсию глиобластомы (впервые диагностированная глиобластома), будут рандомизированы в соотношении 1:1 по фармацевту (по возрасту, шкале Карновского, степени резекции опухоли) на две исследовательские группы:

Группа № 1: состоит из 50 пациентов, которым будет назначено лечение сразу после постановки диагноза: 30 мг Симбалты утром в течение недели, а затем доза, превышающая 60 мг, в течение 3 месяцев.

Группа № 2: будет включать 50 пациентов, получавших сразу после установления диагноза плацебо в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия
  • Пациенты, перенесшие резекцию или биопсию по поводу ГБМ
  • КПС> 70

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие лечение антидепрессантами
  • Не может ответить на вопросы анкеты из-за неумения общаться
  • пациенты, находящиеся на лечении; Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) Ингибиторы CYP1A2 или (ингибиторы CYP2D6 (СИОЗС, такие как флуоксетин, пароксетин или антиаритмические средства, такие как хинидин) Пациенты с узкоугольной глаукомой
  • Тяжелая почечная недостаточность. По лабораторным критериям, указанным ранее.
  • Печеночная недостаточность – какие лабораторные критерии упоминались ранее.
  • Беременные женщины Пациенты Деменция
  • Пациенты, ранее страдавшие депрессией в прошлом или в течение 5 лет после постановки диагноза и в настоящее время не получающие медикаментозную терапию.
  • Чувствительность к любому из его компонентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа №1- АКТИВНАЯ

Больные, перенесшие резекцию или биопсию глиобластомы (впервые диагностированной глиобластомы), будут рандомизированы в соотношении 1:1 по фармацевту (по возрасту, КПШ, степени резекции опухоли) на две исследовательские группы:

Группа № 1: состоит из 50 пациентов, которым будет назначено лечение сразу после постановки диагноза: 30 мг Симбалта дулоксетина утром в течение недели, а затем в дозе, превышающей 60 мг, в течение 3 месяцев.
Лекарство: дулоксетин
после рандомизации пациент будет получать цимбалту/плацебо в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • цимбалта
Плацебо Компаратор: Группа № 2-плацебо
В группу №2 войдут 50 пациентов, получавших сразу после установления диагноза плацебо в течение 3 месяцев.
Лекарство: Плацебо
после рандомизации пациент будет получать цимбалту/плацебо в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения настроения и когнитивных функций пациентов по данным нейропсихологической оценки
Временное ограничение: 3 месяца лечения
3 месяца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

michal roll

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Grossman, MD, Neurosurgery department, Tel Aviv Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0124-15 TLV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться