Het effect van duloxetine op stemming, kwaliteit van leven en cognitief functioneren bij patiënten met glioblastoom
Primaire tumor glioblastoma is de meest voorkomende kwaadaardige hersenen. Standaardbehandeling omvat biopsie of excisie van de tumor om een pathologische diagnose te verkrijgen, en tumormassareductie. Na de operatie worden patiënten behandeld met bestraling en Temodal. Het meest voorkomende psychiatrische symptoom in deze patiëntenpopulatie is depressie, geschat op ongeveer 50% bij patiënten met glioom. Depressie heeft niet alleen een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten, maar schaadt ook het vermogen en de cognitieve functie als gevolg van het complexe klinische beloop van patiënten met glioblastoom. Er is een tendens om de diagnose depressie te geven bij deze patiëntenpopulatie, vanwege een gebrek aan bewustzijn, kennis en literatuur over het onderwerp. Deze studie was opgezet als een prospectief gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie.
Deze rekruteringsmethode - patiënten die een resectie of biopsie van glioblastoom (nieuw gediagnosticeerd glioblastoom) ondergaan, krijgen onmiddellijk na de diagnose uitleg over het onderzoek en ondertekenen een toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet voor een prospectief gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie. Deze methode voor het rekruteren van patiënten die een resectie of biopsie van glioblastoom (nieuw gediagnosticeerd glioblastoom) ondergaan, zullen patiënten onmiddellijk na de diagnose uitleg over de studie krijgen en een toestemmingsformulier ondertekenen. onderzoek zal ingaan.
Patiënten die een resectie of biopsie van een glioblastoom (nieuw gediagnosticeerd glioblastoom) hebben ondergaan, krijgen een randomisatieverhouding van 1:1 door de apotheker (volgens leeftijd, Karnofsky-score, de mate van tumorresectie) in twee onderzoeksgroepen:
Groep # 1: bestaande uit 50 patiënten die onmiddellijk na diagnose behandeld zullen worden, 30 mg Cymbalta 's ochtends gedurende een week en daarna een dosis van meer dan 60 mg gedurende 3 maanden.
Groep # 2: omvat 50 patiënten die onmiddellijk na de diagnose placebo gedurende 3 maanden worden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Patiënten die een resectie of biopsie hebben ondergaan voor GBM
- KPS> 70
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld met antidepressiva
- Kan de vragenlijsten niet beantwoorden vanwege een onvermogen om te communiceren
- Patiënten die worden behandeld; monoamineoxidaseremmers (MAOI) CYP1A2-remmers of (CYP2D6-remmers (SSRI's zoals fluoxetine, paroxetine of anti-aritmie zoals kinidine) Patiënten met glaucoom, nauwe-kamerhoek
- Ernstige nierfunctiestoornis. Volgens eerder gespecificeerde laboratoriumcriteria.
- Leverinsufficiëntie - welke eerder genoemde laboratoriumcriteria.
- Zwangere vrouwen Patiënten Dementie
- Patiënten die in het verleden of binnen 5 jaar na de diagnose eerder aan een depressie leden en momenteel geen medicamenteuze behandeling krijgen
- Gevoeligheid voor een van de ingrediënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep # 1- ACTIEF
Patiënten die een resectie of biopsie van een glioblastoom (nieuw gediagnosticeerd glioblastoom) hebben ondergaan, krijgen een randomisatieverhouding van 1:1 door de apotheker (volgens leeftijd, KPS, de mate van tumorresectie) in twee onderzoeksgroepen: Groep # 1: bestaande uit 50 patiënten die direct na diagnose behandeld zullen worden, 30 mg Cymbalta duloxetine -ochtend gedurende een week en daarna een dosis van meer dan 60 mg gedurende 3 maanden. |
na randomisatie krijgt de patiënt gedurende 3 maanden cymbalta/placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep # 2-PLACEBO
Groep # 2 omvat 50 patiënten die onmiddellijk na de diagnose gedurende 3 maanden met een placebo worden behandeld
|
na randomisatie krijgt de patiënt gedurende 3 maanden cymbalta/placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in de stemming en cognitieve functie van de patiënt volgens de neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling
|
3 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Grossman, MD, Neurosurgery department, Tel Aviv Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Depressie
- Glioblastoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 0124-15 TLV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .