Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A duloxetin hatása a hangulatra, az életminőségre és a kognitív működésre glioblasztómás betegeknél

2015. december 2. frissítette: michal roll

Az elsődleges daganatos glioblasztóma a leggyakoribb rosszindulatú agy. A standard kezelés magában foglalja a tumor biopsziáját vagy kimetszését a patológiás diagnózis érdekében, valamint a daganat tömegének csökkentését. A műtét után a betegeket sugárkezeléssel és Temodal-lal kezelik. Ebben a betegpopulációban a leggyakoribb pszichiátriai tünet a depresszió, amely a gliomában szenvedő betegek körülbelül 50%-át teszi ki. A depresszió nemcsak a betegek életminőségét befolyásolja hátrányosan, hanem a glioblasztómás betegek komplex klinikai lefolyása miatt a képességeket és a kognitív funkciókat is rontja. A témával kapcsolatos tudatosság, ismeretek és szakirodalom hiánya miatt ebben a betegpopulációban hajlamosak a depresszió diagnosztizálására. Ezt a vizsgálatot prospektív randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatra tervezték.

Ez a toborzási módszer - a glioblasztóma (újonnan diagnosztizált glioblasztóma) reszekcióján vagy biopsziáján átesett betegek azonnal a diagnózis után magyarázatot kapnak a vizsgálatról és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, belépnek a kutatásba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot prospektív randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatra tervezték. Ezzel a módszerrel olyan betegek toborzása, akiknél a glioblasztóma (újonnan diagnosztizált glioblasztóma) reszekciója vagy biopsziája átesik, közvetlenül a diagnózis után a betegek magyarázatot kapnak a vizsgálatról, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot. kutatásba fog lépni.

A glioblasztóma (újonnan diagnosztizált glioblasztóma) reszekcióján vagy biopsziáján átesett betegeket a gyógyszerész 1:1 arányban randomizálja (életkor, Karnofsky-pontszám, tumorreszekció mértéke szerint) két kutatócsoportot:

1. csoport: 50 betegből áll, akiket a diagnózis után azonnal kezelnek, 30 mg Cymbalta reggel egy hétig, majd 60 mg-ot meghaladó adagot 3 hónapig.

2. csoport: 50 betegből áll, akiket közvetlenül a diagnózis után placebóval kezelnek 3 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Betegek, akik reszekción vagy biopszián estek át GBM miatt
  • KPS> 70

Kizárási kritériumok:

  • Antidepresszánsokkal kezelt betegek
  • Kommunikációs képtelenség miatt nem tud válaszolni a kérdőívekre
  • Kezelt betegek; monoamin-oxidáz gátlók (MAOI) CYP1A2 gátlók vagy (CYP2D6 gátlók (SSRI-k, például fluoxetin, paroxetin, vagy antiarrhythmia, például kinidin) Glaukómában szenvedő, szűk látószögű betegek
  • Súlyos veseműködési zavar. A korábban meghatározott laboratóriumi kritériumok szerint.
  • Májelégtelenség - amely laboratóriumi kritériumok korábban említettek.
  • Terhes nők Demencia
  • Olyan betegek, akik korábban depresszióban szenvedtek a múltban vagy a diagnózist követő 5 éven belül, és jelenleg nem részesülnek gyógyszeres kezelésben
  • Érzékenység bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport – AKTÍV

A glioblasztóma (újonnan diagnosztizált glioblasztóma) reszekcióján vagy biopsziáján átesett betegeket a gyógyszerész 1:1 arányban randomizálja (életkor, KPS, a tumor reszekció mértéke szerint) két kutatócsoportot:

1. csoport: 50 betegből áll, akiket a diagnózis után azonnal kezelnek, 30 mg Cymbalta duloxetint - reggel egy hétig, majd 60 mg-ot meghaladó adagot 3 hónapig.
Drog: duloxetin
a randomizálást követően a beteg cymbalta/placebót kap 3 hónapig
Más nevek:
  • cymbalta
Placebo Comparator: 2. csoport – PLACEBO
A 2. csoportba 50 beteg tartozik, akiket közvetlenül a diagnózis után placebóval kezelnek 3 hónapig
Drog: PLACEBO
a randomizálást követően a beteg cymbalta/placebót kap 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a betegek hangulatának és kognitív funkcióinak változásai a neuropszichológiai értékelés szerint
Időkeret: 3 hónapos kezelés
3 hónapos kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

michal roll

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Grossman, MD, Neurosurgery department, Tel Aviv Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0124-15 TLV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel