Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av duloksetin på humør, livskvalitet og kognitiv funksjon hos glioblastompasienter

2. desember 2015 oppdatert av: michal roll

Primær svulst glioblastom er den vanligste ondartede hjernen. Standardbehandling inkluderer biopsi eller eksisjon av svulsten for å få en patologisk diagnose, og svulstmassereduksjon. Etter operasjonen behandles pasienter med stråling og Temodal. Det vanligste psykiatriske symptomet i denne pasientpopulasjonen er depresjon, verdsatt til opptil ca. 50 % hos pasienter med gliom. Depresjon påvirker ikke bare livskvaliteten til pasienter negativt, men svekker også evnen og kognitiv funksjon på grunn av det komplekse kliniske forløpet til pasienter med glioblastom. Det er en tendens til å gi diagnose av depresjon i denne pasientpopulasjonen, på grunn av manglende bevissthet, kunnskap og litteratur om emnet. Denne studien ble designet for en prospektivt randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie.

Denne metoden for rekruttering - pasienter som gjennomgår reseksjon eller biopsi av glioblastom (nydiagnostisert glioblastom), umiddelbart etter diagnose, vil pasienter motta en forklaring om studien og signere et samtykkeskjema vil gå inn i forskning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet for en prospektivt randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie. Denne metoden for rekruttering av pasienter som gjennomgår reseksjon eller biopsi av glioblastom (nydiagnostisert glioblastom), umiddelbart etter diagnose vil pasienter motta en forklaring om studien og signere et samtykkeskjema vil gå inn i forskning.

Pasienter som gjennomgikk reseksjon eller biopsi av glioblastom (nydiagnostisert glioblastom), vil randomiseringsforhold på 1: 1 av farmasøyten (etter alder, Karnofsky-score, graden av tumorreseksjon) to forskningsgrupper:

Gruppe #1: bestående av 50 pasienter som vil bli behandlet umiddelbart etter diagnose, 30 mg Cymbalta morgen i en uke og deretter en dose over 60 mg i 3 måneder.

Gruppe #2: vil inkludere 50 pasienter behandlet umiddelbart etter diagnosen placebo i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som signerte et informert samtykkeskjema
  • Pasienter som gjennomgikk reseksjon eller biopsi for GBM
  • KPS> 70

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som behandles med antidepressiva
  • Kan ikke svare på spørreskjemaene på grunn av manglende evne til å kommunisere
  • Pasienter som behandles; monoaminoksidasehemmere (MAOI) CYP1A2-hemmere eller (CYP2D6-hemmere (SSRI som fluoksetin, paroksetin eller antiarytmi som kinidin) Pasienter med glaukom, trang vinkel
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon. I henhold til laboratoriekriterier spesifisert tidligere.
  • Leverinsuffisiens - hvilke laboratoriekriterier nevnt tidligere.
  • Gravide kvinner Pasienter Demens
  • Pasienter som tidligere har lidd av depresjon eller innen 5 år etter diagnose, og som for tiden ikke mottar medikamentell behandling
  • Følsomhet for noen av ingrediensene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe # 1- AKTIV

Pasienter som gjennomgikk reseksjon eller biopsi av glioblastom (nydiagnostisert glioblastom), vil randomiseringsforhold på 1:1 av farmasøyten (etter alder, KPS, graden av tumorreseksjon) to forskningsgrupper:

Gruppe #1: bestående av 50 pasienter som vil bli behandlet umiddelbart etter diagnose, 30 mg Cymbalta duloksetin -morgen i en uke og deretter en dose over 60 mg i 3 måneder.
Legemiddel: duloksetin
etter randomisering vil pasienten få cymbalta/ placebo i 3 måneder
Andre navn:
  • cymbalta
Placebo komparator: Gruppe # 2-PLACEBO
Gruppe #2 vil inkludere 50 pasienter behandlet umiddelbart etter diagnose med placebo i 3 måneder
Legemiddel: PLACEBO
etter randomisering vil pasienten få cymbalta/ placebo i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i pasientens humør og kognitiv funksjon i henhold til den nevropsykologiske vurderingen
Tidsramme: 3 måneders behandling
3 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

michal roll

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Grossman, MD, Neurosurgery department, Tel Aviv Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0124-15 TLV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere