Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Duloxetin på humør, livskvalitet og kognitiv funktion hos glioblastompatienter

2. december 2015 opdateret af: michal roll

Primær tumor glioblastom er den mest almindelige maligne hjerne. Standardbehandling omfatter biopsi eller excision af tumoren for at opnå en patologisk diagnose og tumormassereduktion. Efter operationen behandles patienterne med stråling og Temodal. Det mest almindelige psykiatriske symptom i denne patientpopulation er depression, vurderet til op til ca. 50 % hos patienter med gliom. Depression påvirker ikke kun patienternes livskvalitet negativt, men forringer også evnen og den kognitive funktion på grund af det komplekse kliniske forløb hos patienter med glioblastom. Der er en tendens til at give diagnose af depression i denne patientpopulation på grund af manglende bevidsthed, viden og litteratur om emnet. Denne undersøgelse var designet til prospektivt randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse.

Denne metode til rekruttering - patienter, der gennemgår resektion eller biopsi af glioblastom (nydiagnosticeret glioblastom), umiddelbart efter diagnosen, vil patienter modtage en forklaring om undersøgelsen og underskrive en samtykkeerklæring vil gå ind i forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til prospektivt randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse. Denne metode til rekruttering af patienter, der gennemgår resektion eller biopsi af glioblastom (nydiagnosticeret glioblastom), vil patienter umiddelbart efter diagnosen modtage en forklaring om undersøgelsen og underskrive en samtykkeerklæring vil gå ind i forskning.

Patienter, der har gennemgået resektion eller biopsi af glioblastom (nydiagnosticeret glioblastom), vil randomiseringsforhold på 1:1 af farmaceuten (efter alder, Karnofsky-score, graden af ​​tumorresektion) to forskningsgrupper:

Gruppe #1: bestående af 50 patienter, som vil blive behandlet umiddelbart efter diagnosen, 30 mg Cymbalta morgen i en uge og derefter en dosis over 60 mg i 3 måneder.

Gruppe #2: vil omfatte 50 patienter behandlet umiddelbart efter diagnosen placebo i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der underskrev en informeret samtykkeerklæring
  • Patienter, der fik foretaget resektion eller biopsi for GBM
  • KPS> 70

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i behandling med antidepressiva
  • Ude af stand til at besvare spørgeskemaerne på grund af manglende evne til at kommunikere
  • Patienter, der behandles; monoaminoxidasehæmmere (MAOI) CYP1A2-hæmmere eller (CYP2D6-hæmmere (SSRI'er såsom fluoxetin, paroxetin eller antiarytmi såsom quinidin) Patienter med glaukom, snæver vinkel
  • Alvorlig nyreinsufficiens. I henhold til laboratoriekriterier specificeret tidligere.
  • Leverinsufficiens - hvilke laboratoriekriterier nævnt tidligere.
  • Gravide kvinder Patienter Demens
  • Patienter, der tidligere har lidt af depression eller inden for 5 år efter diagnosen, og som i øjeblikket ikke modtager lægemiddelbehandling
  • Følsomhed over for nogen af ​​dets ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe # 1- AKTIV

Patienter, der har gennemgået resektion eller biopsi af glioblastom (nydiagnosticeret glioblastom), vil randomiseringsforhold på 1:1 af apoteket (efter alder, KPS, graden af ​​tumorresektion) to forskningsgrupper:

Gruppe #1: bestående af 50 patienter, som vil blive behandlet umiddelbart efter diagnosen, 30 mg Cymbalta duloxetin -morgen i en uge og derefter en dosis over 60 mg i 3 måneder.
Medicin: duloxetin
efter randomisering vil patienten modtage cymbalta/placebo i 3 måneder
Andre navne:
  • cymbalta
Placebo komparator: Gruppe # 2-PLACEBO
Gruppe #2 vil omfatte 50 patienter behandlet umiddelbart efter diagnosen placebo i 3 måneder
Medicin: PLACEBO
efter randomisering vil patienten modtage cymbalta/placebo i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i patientens humør og kognitive funktion i henhold til den neuropsykologiske vurdering
Tidsramme: 3 måneders behandling
3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

michal roll

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Grossman, MD, Neurosurgery department, Tel Aviv Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0124-15 TLV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner