- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02443207
Vliv bolesti zubů na kvalitu života
Vnímaný dopad bolesti zubů na kvalitu života předškolních dětí a jejich rodin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla schválena Etickým výborem pro lidský výzkum Státní univerzity v Paraíbě (Brazílie) pod číslem procesu 00460133000-11 v souladu s rezolucí 196/96 Brazilské národní zdravotní rady.
Byla provedena školní průřezová studie zahrnující mužské a ženské děti ve věku od tří do pěti let zapsané v soukromých a veřejných předškolních zařízeních ve městě Campina Grande v Brazílii. Campina Grande je průmyslové město v severovýchodní Brazílii s populací 386 000 obyvatel a je rozděleno do šesti správních obvodů. Město má značné kulturní, sociální a ekonomické rozdíly, s průměrným měsíčním příjmem na hlavu rovným 110 USD a indexem lidského rozvoje 0,72 [11]. Účastníci byli vybráni z celkové populace 12 705 dětí v této věkové skupině a odpovídali 6,41 % z celé populace, a tudíž reprezentovali předškolní děti v Campina Grande.
Pro zajištění reprezentativnosti byla použita dvoufázová metoda odběru vzorků. Seznam předškolních zařízení byl získán od městského tajemníka pro vzdělávání Campina Grande. Pro zajištění reprezentativnosti byl proveden výběrový výpočet. Prostřednictvím stratifikované procedury výběru byly školky vybrány při losování z každého okresu Campina Grande. Potom byl počet školáků z každé mateřské školy úměrný počtu školáků zapsaných v každém okrese. Vzorek byl získán z výpočtu odhadu podílu. Mateřské školy byly v první fázi náhodně vybrány losováním z každého okresu a ve druhé fázi byly náhodně vybrány děti z každé mateřské školy. Osmnáct ze 127 veřejných mateřských škol a 15 ze 122 soukromých mateřských škol bylo náhodně vybráno losem. Velikost vzorku byla vypočtena se 4% chybou, 95% úrovní spolehlivosti a 50% mírou prevalence vnímaného dopadu na OHRQoL dítěte a rodiny. Pro kompenzaci efektu návrhu byl použit korekční faktor 1,2 [12].
Minimální velikost vzorku byla odhadnuta na 720 školáků, ke kterým bylo přidáno dalších 20 % na kompenzaci možných ztrát, takže celkový vzorek tvořilo 864 školáků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení byl věk od tří do pěti let, zařazení do předškolního zařízení nebo jeslí a podle zpráv rodičů/pečovatelů netrpí žádným systémovým onemocněním.
- Bylo vyžadováno povolení rodičů a bylo získáno prostřednictvím podepsaného prohlášení o informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které neakceptovaly klinické vyšetření nebo mají duševní onemocnění, byly ze studie vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest zubů
Časové okno: devět měsíců
|
Samostatně hlášená bolest zubů informovaná v dotazníku
|
devět měsíců
|
Kvalita života
Časové okno: devět měsíců
|
Samostatně hlášená bolest zubů informovaná v dotazníku (OHRQoL)
|
devět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Flavia Granville-Garcia, Professor, UEPB
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Pahel BT, Rozier RG, Slade GD. Parental perceptions of children's oral health: the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 30;5:6. doi: 10.1186/1477-7525-5-6.
- Clementino MA, Pinto-Sarmento TC, Costa EM, Martins CC, Granville-Garcia AF, Paiva SM. Association between oral conditions and functional limitations in childhood. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):420-9. doi: 10.1111/joor.12273. Epub 2015 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNPq 471-790.2011/7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy