- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02443207
Einfluss von Zahnschmerzen auf die Lebensqualität
Wahrgenommene Auswirkungen von Zahnschmerzen auf die Lebensqualität von Vorschulkindern und ihren Familien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie wurde vom Human Research Ethics Committee der State University of Paraíba (Brasilien) unter der Prozessnummer 00460133000-11 in Übereinstimmung mit der Resolution 196/96 des brasilianischen National Health Council genehmigt.
Es wurde eine schulbasierte Querschnittsstudie mit männlichen und weiblichen Kindern im Alter von drei bis fünf Jahren durchgeführt, die in privaten und öffentlichen Vorschulen in der Stadt Campina Grande, Brasilien, eingeschrieben waren. Campina Grande ist eine Industriestadt im Nordosten Brasiliens mit 386.000 Einwohnern und gliedert sich in sechs Verwaltungsbezirke. Die Stadt weist erhebliche kulturelle, soziale und wirtschaftliche Unterschiede auf, mit einem durchschnittlichen monatlichen Pro-Kopf-Einkommen von 110 US-Dollar und einem Human Development Index von 0,72 [11]. Die Teilnehmer wurden aus einer Gesamtbevölkerung von 12.705 Kindern dieser Altersgruppe ausgewählt und entsprachen 6,41 % der Gesamtbevölkerung und damit repräsentativ für Vorschulkinder in Campina Grande.
Um die Repräsentativität zu gewährleisten, wurde ein zweiphasiges Stichprobenverfahren verwendet. Eine Liste der Vorschulen wurde vom Gemeindesekretariat für Bildung von Campina Grande eingeholt. Um die Repräsentativität zu gewährleisten, wurde eine Beispielrechnung durchgeführt. Durch ein geschichtetes Stichprobenverfahren wurden Vorschulen aus jedem Bezirk von Campina Grande ausgelost. Dann war die Anzahl der Schulkinder aus jeder Vorschule proportional zur Anzahl der Schulkinder, die in jedem Bezirk eingeschrieben waren. Die Stichprobe wurde aus der Berechnung der Anteilsschätzung erhalten. Die Vorschulen wurden in der ersten Phase nach dem Zufallsprinzip aus jedem Bezirk ausgewählt, und in der zweiten Phase wurden die Kinder nach dem Zufallsprinzip aus jeder Vorschule ausgewählt. Achtzehn der 127 öffentlichen Kindergärten und 15 der 122 privaten Kindergärten wurden nach dem Zufallsprinzip per Los ausgewählt. Die Stichprobengröße wurde mit einer Fehlerquote von 4 %, einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Prävalenzrate von 50 % der wahrgenommenen Auswirkungen auf die OHRQoL von Kindern und Familien berechnet. Zur Kompensation des Designeffekts wurde ein Korrekturfaktor von 1,2 angesetzt [12].
Die Mindeststichprobengröße wurde auf 720 Schulkinder geschätzt, zu der weitere 20 % hinzugefügt wurden, um mögliche Verluste auszugleichen, was eine Gesamtstichprobe von 864 Schulkindern ergab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien waren das Alter von drei bis fünf Jahren, die Einschulung in eine Vorschule oder Kindertagesstätte und frei von systemischen Erkrankungen laut Angaben der Eltern/Betreuer.
- Die elterliche Genehmigung war erforderlich und wurde durch eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die eine klinische Untersuchung nicht akzeptierten oder an einer psychischen Erkrankung litten, wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahnschmerzen
Zeitfenster: neun Monate
|
Selbstberichtete Zahnschmerzen in einem Fragebogen aufgeklärt
|
neun Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: neun Monate
|
Selbstberichtete Zahnschmerzen, informiert in einem Fragebogen (OHRQoL)
|
neun Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Flavia Granville-Garcia, Professor, UEPB
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Pahel BT, Rozier RG, Slade GD. Parental perceptions of children's oral health: the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 30;5:6. doi: 10.1186/1477-7525-5-6.
- Clementino MA, Pinto-Sarmento TC, Costa EM, Martins CC, Granville-Garcia AF, Paiva SM. Association between oral conditions and functional limitations in childhood. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):420-9. doi: 10.1111/joor.12273. Epub 2015 Jan 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNPq 471-790.2011/7
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