- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02443207
Wpływ bólu zębów na jakość życia
Postrzegany wpływ bólu zębów na jakość życia dzieci w wieku przedszkolnym i ich rodzin
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie uzyskało zgodę Komitetu Etyki Badań na Ludziach Uniwersytetu Stanowego Paraíba (Brazylia) pod numerem procesu 00460133000-11 zgodnie z Rezolucją 196/96 Brazylijskiej Narodowej Rady Zdrowia.
Przeprowadzono szkolne, przekrojowe badanie z udziałem dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od trzech do pięciu lat zapisanych do prywatnych i publicznych przedszkoli w mieście Campina Grande w Brazylii. Campina Grande to uprzemysłowione miasto w północno-wschodniej Brazylii, liczące 386 000 mieszkańców i podzielone na sześć okręgów administracyjnych. Miasto charakteryzuje się znacznymi dysproporcjami kulturowymi, społecznymi i ekonomicznymi, średni miesięczny dochód na mieszkańca wynosi 110 USD, a wskaźnik rozwoju społecznego wynosi 0,72 [11]. Uczestnicy zostali wybrani z łącznej populacji 12 705 dzieci w tej grupie wiekowej i stanowili 6,41% całej populacji, a zatem byli reprezentatywni dla dzieci w wieku przedszkolnym w Campina Grande.
W celu zapewnienia reprezentatywności zastosowano dwufazową metodę pobierania próbek. Listę przedszkoli uzyskano od Miejskiego Sekretarza Edukacji Campina Grande. W celu zapewnienia reprezentatywności przeprowadzono przykładowe obliczenia. Poprzez warstwową procedurę doboru próby wybrano losowo przedszkola z każdej dzielnicy Campina Grande. Wtedy liczba uczniów z każdego przedszkola była proporcjonalna do liczby uczniów zapisanych do każdego okręgu. Próbkę uzyskano z obliczenia oszacowania proporcji. Przedszkola zostały wybrane losowo z każdego okręgu w pierwszym etapie, a dzieci zostały losowo wybrane z każdego przedszkola w drugim etapie. Osiemnaście ze 127 przedszkoli publicznych i 15 ze 122 przedszkoli prywatnych zostało losowo wybranych. Wielkość próby została obliczona z 4% marginesem błędu, 95% poziomem ufności i 50% wskaźnikiem rozpowszechnienia postrzeganego wpływu na OHRQoL dziecka i rodziny. Zastosowano współczynnik korekcji 1,2, aby skompensować efekt projektowy [12].
Minimalną wielkość próby oszacowano na 720 uczniów, do których dodano dodatkowe 20% w celu zrekompensowania ewentualnych strat, co daje całkowitą próbę 864 uczniów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmowały wiek od trzech do pięciu lat, uczęszczanie do przedszkola lub żłobka oraz brak jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych zgodnie z raportami rodziców/opiekunów.
- Wymagana była zgoda rodziców i została uzyskana poprzez podpisane oświadczenie o świadomej zgodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono dzieci, które nie poddały się badaniu klinicznemu lub cierpią na chorobę psychiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zęba
Ramy czasowe: dziewięć miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany ból zębów poinformowany w kwestionariuszu
|
dziewięć miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: dziewięć miesięcy
|
Samoopisowy ból zębów poinformowany w kwestionariuszu (OHRQoL)
|
dziewięć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Flavia Granville-Garcia, Professor, UEPB
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Pahel BT, Rozier RG, Slade GD. Parental perceptions of children's oral health: the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 30;5:6. doi: 10.1186/1477-7525-5-6.
- Clementino MA, Pinto-Sarmento TC, Costa EM, Martins CC, Granville-Garcia AF, Paiva SM. Association between oral conditions and functional limitations in childhood. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):420-9. doi: 10.1111/joor.12273. Epub 2015 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNPq 471-790.2011/7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów