- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02443207
Tandsmärtans inverkan på livskvaliteten
Upplevd inverkan av tandsmärta på livskvaliteten för förskolebarn och deras familjer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien fick godkännande från Human Research Ethics Committee vid State University of Paraíba (Brasilien) under processnummer 00460133000-11 i enlighet med resolution 196/96 från Brazilian National Health Council.
En skolbaserad, tvärsnittsstudie genomfördes med manliga och kvinnliga barn i åldrarna tre till fem år inskrivna på privata och offentliga förskolor i staden Campina Grande, Brasilien. Campina Grande är en industrialiserad stad i nordöstra Brasilien med en befolkning på 386 000 invånare och är uppdelad i sex administrativa distrikt. Staden har betydande kulturella, sociala och ekonomiska skillnader, med en genomsnittlig månadsinkomst per capita på 110 USD och ett Human Development Index på 0,72 [11]. Deltagarna valdes ut från en total befolkning på 12 705 barn i denna åldersgrupp och motsvarade 6,41 % av hela befolkningen och därför representativa för förskolebarn i Campina Grande.
En provtagningsmetod i två faser användes för att säkerställa representativitet. En lista över förskolor erhölls från Campina Grandes kommunalsekreterare för utbildning. För att säkerställa representativiteten gjordes en provberäkning. Genom ett stratifierat urvalsförfarande valdes förskolor ut vid dragning från varje distrikt i Campina Grande. Då var antalet skolbarn från varje förskola proportionellt mot antalet inskrivna skolelever i varje stadsdel. Urvalet erhölls från proportionsuppskattningen. Förskolor valdes slumpmässigt ut genom lottning från varje stadsdel i den första fasen och barn valdes slumpmässigt ut från varje förskola i den andra fasen. Arton av de 127 offentliga förskolorna och 15 av de 122 privata förskolorna valdes ut slumpmässigt genom lottning. Urvalsstorleken beräknades med en felmarginal på 4 %, en konfidensnivå på 95 % och en prevalens på 50 % av upplevd påverkan på barns och familjs OHRQoL. En korrektionsfaktor på 1,2 användes för att kompensera för designeffekten [12].
Minsta urvalsstorlek uppskattades till 720 skolbarn, till vilket ytterligare 20 % lades till för att kompensera för eventuella förluster, vilket ger ett totalt urval på 864 skolbarn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna var tre till fem års ålder, inskrivning i förskola eller dagis och fri från systemsjukdom enligt föräldrars/vårdares rapporter.
- Föräldratillstånd krävdes och erhölls genom ett undertecknat uttalande om informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Barn som inte accepterade klinisk undersökning eller som har psykisk ohälsa exkluderades från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dental smärta
Tidsram: nio månader
|
Självrapporterad tandsmärta informeras i ett frågeformulär
|
nio månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: nio månader
|
Självrapporterad tandsmärta informerad i ett frågeformulär (OHRQoL)
|
nio månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana Flavia Granville-Garcia, Professor, UEPB
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Pahel BT, Rozier RG, Slade GD. Parental perceptions of children's oral health: the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 30;5:6. doi: 10.1186/1477-7525-5-6.
- Clementino MA, Pinto-Sarmento TC, Costa EM, Martins CC, Granville-Garcia AF, Paiva SM. Association between oral conditions and functional limitations in childhood. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):420-9. doi: 10.1111/joor.12273. Epub 2015 Jan 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNPq 471-790.2011/7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .