- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02443207
Innvirkning av tannsmerter på livskvaliteten
Opplevd innvirkning av tannsmerter på livskvaliteten til førskolebarn og deres familier
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien fikk godkjenning fra Human Research Ethics Committee ved State University of Paraíba (Brasil) under prosessnummer 00460133000-11 i samsvar med resolusjon 196/96 fra Brazilian National Health Council.
En skolebasert, tverrsnittsstudie ble utført med mannlige og kvinnelige barn i alderen tre til fem år påmeldt private og offentlige førskoler i byen Campina Grande, Brasil. Campina Grande er en industrialisert by i det nordøstlige Brasil med en befolkning på 386 000 innbyggere og er delt inn i seks administrative distrikter. Byen har betydelige kulturelle, sosiale og økonomiske forskjeller, med en gjennomsnittlig månedlig inntekt per innbygger lik 110 dollar og en menneskelig utviklingsindeks på 0,72 [11]. Deltakerne ble valgt ut fra en total populasjon på 12 705 barn i denne aldersgruppen og tilsvarte 6,41 % av hele befolkningen og derfor representativ for førskolebarn i Campina Grande.
En to-fase prøvetakingsmetode ble brukt for å sikre representativitet. En liste over førskoler ble innhentet fra den kommunale utdanningssekretæren i Campina Grande. For å sikre representativiteten ble det gjort en prøveberegning. Gjennom en stratifisert prøvetakingsprosedyre ble førskoler valgt ved trekning fra hvert distrikt i Campina Grande. Da var antall skoleelever fra hver førskole proporsjonal med antall skoleelever påmeldt i hver bydel. Utvalget ble hentet fra andelsberegningen. Førskoler ble tilfeldig valgt ved trekning fra hver bydel i første fase og barn ble tilfeldig valgt ut fra hver førskole i andre fase. 18 av de 127 offentlige barnehagene og 15 av de 122 private barnehagene ble tilfeldig valgt ved loddtrekning. Utvalgsstørrelsen ble beregnet med en feilmargin på 4 %, et konfidensnivå på 95 % og en prevalensrate på 50 % av opplevd innvirkning på barns og families OHRQoL. En korreksjonsfaktor på 1,2 ble brukt for å kompensere for designeffekten [12].
Minimumsutvalgsstørrelsen ble estimert til 720 skolebarn, hvortil ytterligere 20 % ble lagt til for å kompensere for mulige tap, noe som ga et samlet utvalg på 864 skolebarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene var alder tre til fem år, innmelding i førskole eller barnehage og fri for systemisk sykdom i henhold til foreldres/omsorgspersoners rapporter.
- Foreldreautorisasjon var nødvendig og ble innhentet gjennom en signert erklæring om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke aksepterte klinisk undersøkelse eller har psykiske lidelser ble ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannsmerter
Tidsramme: ni måneder
|
Selvrapporterte tannsmerter informert i et spørreskjema
|
ni måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ni måneder
|
Selvrapportert tannsmerter informert i et spørreskjema (OHRQoL)
|
ni måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Flavia Granville-Garcia, Professor, UEPB
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Pahel BT, Rozier RG, Slade GD. Parental perceptions of children's oral health: the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 30;5:6. doi: 10.1186/1477-7525-5-6.
- Clementino MA, Pinto-Sarmento TC, Costa EM, Martins CC, Granville-Garcia AF, Paiva SM. Association between oral conditions and functional limitations in childhood. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):420-9. doi: 10.1111/joor.12273. Epub 2015 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNPq 471-790.2011/7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityFullført
-
SeptodontDOCAPOST; Axonal-BiostatemRekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanentFrankrike, Belgia
-
University of BaghdadRekruttering
-
SeptodontAktiv, ikke rekrutterendeDental rotkanalobturasjonFrankrike
-
Fayoum UniversityFullført
-
Minia UniversityFullført