- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02443207
Влияние зубной боли на качество жизни
Воспринимаемое влияние зубной боли на качество жизни детей дошкольного возраста и их семей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование получило одобрение Комитета по этике исследований человека Государственного университета Параиба (Бразилия) под номером процесса 00460133000-11 в соответствии с резолюцией 196/96 Национального совета здравоохранения Бразилии.
Было проведено перекрестное исследование в школах с участием детей мужского и женского пола в возрасте от трех до пяти лет, обучающихся в частных и государственных дошкольных учреждениях города Кампина-Гранди, Бразилия. Кампина-Гранди — промышленно развитый город на северо-востоке Бразилии с населением 386 000 жителей, разделенный на шесть административных округов. Город имеет значительные культурные, социальные и экономические различия со среднемесячным доходом на душу населения, равным 110 долл. США, и индексом человеческого развития 0,72 [11]. Участники были отобраны из общего числа 12 705 детей в этой возрастной группе и соответствовали 6,41% всего населения и, следовательно, репрезентативным детям дошкольного возраста в Кампина-Гранде.
Для обеспечения репрезентативности использовался двухэтапный метод выборки. Список дошкольных учреждений был получен от муниципального секретаря по вопросам образования Кампина-Гранде. Для обеспечения репрезентативности был проведен выборочный расчет. С помощью процедуры стратифицированной выборки дошкольные учреждения были отобраны путем жеребьевки в каждом районе Кампина-Гранди. Тогда количество школьников в каждом дошкольном учреждении было пропорционально количеству школьников, обучающихся в каждом районе. Выборка была получена из расчета оценки доли. Дошкольные учреждения были выбраны случайным образом путем жеребьевки в каждом районе на первом этапе, а дети были выбраны случайным образом из каждого дошкольного учреждения на втором этапе. Восемнадцать из 127 государственных дошкольных учреждений и 15 из 122 частных дошкольных учреждений были выбраны случайным образом путем жеребьевки. Размер выборки был рассчитан с погрешностью 4 %, уровнем достоверности 95 % и показателем распространенности 50 % предполагаемого воздействия на OHRQoL ребенка и семьи. Поправочный коэффициент 1,2 применялся для компенсации эффекта дизайна [12].
Минимальный размер выборки был оценен в 720 школьников, к которым были добавлены дополнительные 20%, чтобы компенсировать возможные потери, в результате чего общая выборка составила 864 школьника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения были возраст от трех до пяти лет, посещение дошкольного учреждения или детского сада и отсутствие каких-либо системных заболеваний, согласно отчетам родителей/опекунов.
- Требовалось разрешение родителей, которое было получено посредством подписанного заявления об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Дети, которые не согласились на клиническое обследование или имели психические заболевания, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Зубная боль
Временное ограничение: девять месяцев
|
Самооценка зубной боли в анкете
|
девять месяцев
|
Качество жизни
Временное ограничение: девять месяцев
|
Самооценка зубной боли в анкете (OHRQoL)
|
девять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Flavia Granville-Garcia, Professor, UEPB
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Pahel BT, Rozier RG, Slade GD. Parental perceptions of children's oral health: the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 30;5:6. doi: 10.1186/1477-7525-5-6.
- Clementino MA, Pinto-Sarmento TC, Costa EM, Martins CC, Granville-Garcia AF, Paiva SM. Association between oral conditions and functional limitations in childhood. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):420-9. doi: 10.1111/joor.12273. Epub 2015 Jan 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNPq 471-790.2011/7
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .