- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02443207
Impatto del dolore dentale sulla qualità della vita
Impatto percepito del dolore dentale sulla qualità della vita dei bambini in età prescolare e delle loro famiglie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio ha ricevuto l'approvazione dal Comitato Etico della Ricerca Umana dell'Università Statale di Paraíba (Brasile) con il numero di processo 00460133000-11 in conformità con la Risoluzione 196/96 del Consiglio Sanitario Nazionale Brasiliano.
È stato condotto uno studio scolastico trasversale che ha coinvolto bambini e bambine di età compresa tra i tre e i cinque anni iscritti a scuole materne private e pubbliche nella città di Campina Grande, in Brasile. Campina Grande è una città industrializzata nel nord-est del Brasile con una popolazione di 386.000 abitanti ed è divisa in sei distretti amministrativi. La città presenta notevoli disparità culturali, sociali ed economiche, con un reddito medio mensile pro capite pari a US$ 110 e un Indice di Sviluppo Umano di 0,72 [11]. I partecipanti sono stati selezionati da una popolazione totale di 12.705 bambini in questa fascia di età e corrispondevano al 6,41% dell'intera popolazione e quindi rappresentativi dei bambini in età prescolare di Campina Grande.
Per garantire la rappresentatività è stato utilizzato un metodo di campionamento in due fasi. L'elenco delle scuole dell'infanzia è stato ottenuto dall'Assessorato all'Istruzione Comunale di Campina Grande. Per garantire la rappresentatività è stato effettuato un calcolo a campione. Attraverso una procedura di campionamento stratificato, le scuole dell'infanzia sono state selezionate a sorteggio da ogni quartiere di Campina Grande. Quindi il numero di scolari di ciascuna scuola dell'infanzia era proporzionale al numero di scolari iscritti a ciascun distretto. Il campione è stato ottenuto dal calcolo della stima della proporzione. Le scuole materne sono state selezionate casualmente per sorteggio da ciascun distretto nella prima fase e i bambini sono stati selezionati casualmente da ciascuna scuola materna nella seconda fase. Diciotto delle 127 scuole dell'infanzia pubbliche e 15 delle 122 scuole dell'infanzia private sono state selezionate a sorte. La dimensione del campione è stata calcolata con un margine di errore del 4%, un livello di confidenza del 95% e un tasso di prevalenza del 50% dell'impatto percepito sull'OHRQoL del bambino e della famiglia. È stato applicato un fattore di correzione di 1,2 per compensare l'effetto del progetto [12].
La dimensione minima del campione è stata stimata in 720 scolari, ai quali è stato aggiunto un ulteriore 20% per compensare eventuali perdite, per un campione totale di 864 scolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione erano l'età compresa tra i tre ei cinque anni, l'iscrizione alla scuola materna o all'asilo nido e l'assenza di qualsiasi malattia sistemica secondo i rapporti dei genitori/tutori.
- Era richiesta l'autorizzazione dei genitori ed è stata ottenuta attraverso una dichiarazione firmata di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I bambini che non hanno accettato l'esame clinico o hanno malattie mentali sono stati esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore dentale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Dolore dentale auto-riferito informato in un questionario
|
9 mesi
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Dolore dentale auto-riferito informato in un questionario (OHRQoL)
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Flavia Granville-Garcia, Professor, UEPB
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Pahel BT, Rozier RG, Slade GD. Parental perceptions of children's oral health: the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 30;5:6. doi: 10.1186/1477-7525-5-6.
- Clementino MA, Pinto-Sarmento TC, Costa EM, Martins CC, Granville-Garcia AF, Paiva SM. Association between oral conditions and functional limitations in childhood. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):420-9. doi: 10.1111/joor.12273. Epub 2015 Jan 19.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNPq 471-790.2011/7
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