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Impatto del dolore dentale sulla qualità della vita

12 maggio 2015 aggiornato da: Ana Flavia Granville-Garcia

Impatto percepito del dolore dentale sulla qualità della vita dei bambini in età prescolare e delle loro famiglie

Lo scopo del presente studio era valutare l'impatto percepito della carie dentale e del dolore dentale sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) tra i bambini in età prescolare e le loro famiglie. È stato condotto uno studio trasversale con 843 bambini in età prescolare a Campina Grande, in Brasile. I genitori/tutori hanno risposto a un questionario sulle informazioni socio-demografiche, sulla salute generale/orale del loro bambino e sulla storia del dolore dentale. La versione brasiliana della Early Childhood Oral Health Impact Scale è stata somministrata per determinare l'impatto percepito della carie e del dolore dentale sull'OHRQoL. I bambini sono stati sottoposti a un esame orale. La regressione logistica per campioni complessi è stata utilizzata per determinare le associazioni tra le variabili dipendenti e indipendenti (OR: odds ratio; α = 5%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il presente studio ha ricevuto l'approvazione dal Comitato Etico della Ricerca Umana dell'Università Statale di Paraíba (Brasile) con il numero di processo 00460133000-11 in conformità con la Risoluzione 196/96 del Consiglio Sanitario Nazionale Brasiliano.

È stato condotto uno studio scolastico trasversale che ha coinvolto bambini e bambine di età compresa tra i tre e i cinque anni iscritti a scuole materne private e pubbliche nella città di Campina Grande, in Brasile. Campina Grande è una città industrializzata nel nord-est del Brasile con una popolazione di 386.000 abitanti ed è divisa in sei distretti amministrativi. La città presenta notevoli disparità culturali, sociali ed economiche, con un reddito medio mensile pro capite pari a US$ 110 e un Indice di Sviluppo Umano di 0,72 [11]. I partecipanti sono stati selezionati da una popolazione totale di 12.705 bambini in questa fascia di età e corrispondevano al 6,41% dell'intera popolazione e quindi rappresentativi dei bambini in età prescolare di Campina Grande.

Per garantire la rappresentatività è stato utilizzato un metodo di campionamento in due fasi. L'elenco delle scuole dell'infanzia è stato ottenuto dall'Assessorato all'Istruzione Comunale di Campina Grande. Per garantire la rappresentatività è stato effettuato un calcolo a campione. Attraverso una procedura di campionamento stratificato, le scuole dell'infanzia sono state selezionate a sorteggio da ogni quartiere di Campina Grande. Quindi il numero di scolari di ciascuna scuola dell'infanzia era proporzionale al numero di scolari iscritti a ciascun distretto. Il campione è stato ottenuto dal calcolo della stima della proporzione. Le scuole materne sono state selezionate casualmente per sorteggio da ciascun distretto nella prima fase e i bambini sono stati selezionati casualmente da ciascuna scuola materna nella seconda fase. Diciotto delle 127 scuole dell'infanzia pubbliche e 15 delle 122 scuole dell'infanzia private sono state selezionate a sorte. La dimensione del campione è stata calcolata con un margine di errore del 4%, un livello di confidenza del 95% e un tasso di prevalenza del 50% dell'impatto percepito sull'OHRQoL del bambino e della famiglia. È stato applicato un fattore di correzione di 1,2 per compensare l'effetto del progetto [12].

La dimensione minima del campione è stata stimata in 720 scolari, ai quali è stato aggiunto un ulteriore 20% per compensare eventuali perdite, per un campione totale di 864 scolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

843

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

È stato condotto uno studio scolastico trasversale che ha coinvolto bambini e bambine di età compresa tra i tre e i cinque anni iscritti a scuole materne private e pubbliche nella città di Campina Grande, in Brasile. Campina Grande è una città industrializzata nel nord-est del Brasile con una popolazione di 386.000 abitanti ed è divisa in sei distretti amministrativi. La città presenta notevoli disparità culturali, sociali ed economiche, con un reddito medio mensile pro capite pari a US$ 110 e un Indice di Sviluppo Umano di 0,72 [11]. I partecipanti sono stati selezionati da una popolazione totale di 12.705 bambini in questa fascia di età e corrispondevano al 6,41% dell'intera popolazione e quindi rappresentativi dei bambini in età prescolare di Campina Grande.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano l'età compresa tra i tre ei cinque anni, l'iscrizione alla scuola materna o all'asilo nido e l'assenza di qualsiasi malattia sistemica secondo i rapporti dei genitori/tutori.
  • Era richiesta l'autorizzazione dei genitori ed è stata ottenuta attraverso una dichiarazione firmata di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I bambini che non hanno accettato l'esame clinico o hanno malattie mentali sono stati esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dentale
Lasso di tempo: 9 mesi
Dolore dentale auto-riferito informato in un questionario
9 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
Dolore dentale auto-riferito informato in un questionario (OHRQoL)
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Flavia Granville-Garcia, Professor, UEPB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

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