- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02443207
Impacto da Dor Dentária na Qualidade de Vida
Impacto percebido da dor de dente na qualidade de vida de crianças em idade pré-escolar e suas famílias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Estadual da Paraíba (Brasil) sob o processo número 00460133000-11 em atendimento à Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde.
Trata-se de um estudo transversal de base escolar, envolvendo crianças de três a cinco anos, de ambos os sexos, matriculadas em escolas particulares e públicas do município de Campina Grande, Brasil. Campina Grande é uma cidade industrializada do nordeste do Brasil com uma população de 386.000 habitantes e está dividida em seis distritos administrativos. A cidade apresenta disparidades culturais, sociais e econômicas consideráveis, com uma renda média mensal per capita igual a US$ 110 e um Índice de Desenvolvimento Humano de 0,72 [11]. Os participantes foram selecionados de uma população total de 12.705 crianças nessa faixa etária e corresponderam a 6,41% de toda a população e, portanto, representativos dos pré-escolares de Campina Grande.
Um método de amostragem em duas fases foi usado para garantir a representatividade. A lista de pré-escolas foi obtida junto à Secretaria Municipal de Educação de Campina Grande. Para garantir a representatividade foi feito um cálculo amostral. Por meio de procedimento de amostragem estratificada, foram sorteadas pré-escolas de cada bairro de Campina Grande. Em seguida, o número de escolares de cada pré-escola foi proporcional ao número de escolares matriculados em cada bairro. A amostra foi obtida a partir do cálculo da estimativa de proporção. As pré-escolas foram selecionadas aleatoriamente por sorteio de cada distrito na primeira fase e as crianças foram selecionadas aleatoriamente de cada pré-escola na segunda fase. Dezoito das 127 pré-escolas públicas e 15 das 122 pré-escolas privadas foram selecionadas aleatoriamente por sorteio. O tamanho da amostra foi calculado com uma margem de erro de 4%, um nível de confiança de 95% e uma taxa de prevalência de 50% do impacto percebido na OHRQoL da criança e da família. Um fator de correção de 1,2 foi aplicado para compensar o efeito do projeto [12].
O tamanho amostral mínimo foi estimado em 720 escolares, aos quais foram acrescidos 20% para compensar possíveis perdas, totalizando uma amostra de 864 escolares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram idade de três a cinco anos, estar matriculado em pré-escola ou creche e estar livre de qualquer doença sistêmica segundo relato dos pais/responsáveis.
- A autorização dos pais foi necessária e foi obtida por meio de uma declaração de consentimento informado assinada.
Critério de exclusão:
- Crianças que não aceitaram o exame clínico ou com doença mental foram excluídas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor de dente
Prazo: nove meses
|
Dor de dente autorreferida informada em um questionário
|
nove meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: nove meses
|
Dor de dente autorreferida informada em um questionário (OHRQoL)
|
nove meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Flavia Granville-Garcia, Professor, UEPB
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Pahel BT, Rozier RG, Slade GD. Parental perceptions of children's oral health: the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 30;5:6. doi: 10.1186/1477-7525-5-6.
- Clementino MA, Pinto-Sarmento TC, Costa EM, Martins CC, Granville-Garcia AF, Paiva SM. Association between oral conditions and functional limitations in childhood. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):420-9. doi: 10.1111/joor.12273. Epub 2015 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNPq 471-790.2011/7
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cáries dentárias
-
Tri-Service General HospitalConcluídoCárie Precoce na Infância (CPI) | Demineralização dental dental de cárieTaiwan
-
Ain Shams UniversityRecrutamentoDemineralização dental dental de cárie | Defeitos estéticos pós-ortodônticosEgito
-
Minia UniversityConcluído
-
National University of SingaporeAtivo, não recrutando
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Ativo, não recrutandoCuidado dentalEstados Unidos
-
Minia UniversityConcluído
-
Fujian Medical UniversityConcluído
-
Sun Yat-sen UniversityConcluído
-
Hospices Civils de LyonUniversity of LiegeDesconhecido