- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02443207
Indvirkning af tandsmerter på livskvaliteten
Opfattet indvirkning af tandsmerter på livskvaliteten for førskolebørn og deres familier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse modtog godkendelse fra Human Research Ethics Committee ved State University of Paraíba (Brasilien) under procesnummer 00460133000-11 i overensstemmelse med resolution 196/96 fra Brazilian National Health Council.
En skolebaseret tværsnitsundersøgelse blev udført med mandlige og kvindelige børn i alderen tre til fem år indskrevet i private og offentlige børnehaver i byen Campina Grande, Brasilien. Campina Grande er en industrialiseret by i det nordøstlige Brasilien med en befolkning på 386.000 indbyggere og er opdelt i seks administrative distrikter. Byen har betydelige kulturelle, sociale og økonomiske forskelle med en gennemsnitlig månedlig indkomst pr. indbygger svarende til 110 USD og et Human Development Index på 0,72 [11]. Deltagerne blev udvalgt fra en samlet befolkning på 12.705 børn i denne aldersgruppe og svarede til 6,41 % af hele befolkningen og derfor repræsentative for førskolebørn i Campina Grande.
En to-faset prøveudtagningsmetode blev brugt for at sikre repræsentativitet. En liste over førskoler blev indhentet fra den kommunale undervisningssekretær i Campina Grande. For at sikre repræsentativiteten blev der foretaget en prøveberegning. Gennem en stratificeret prøveudtagningsprocedure blev førskoler udvalgt ved lodtrækning fra hvert distrikt i Campina Grande. Så var antallet af skolebørn fra hver børnehave proportionalt med antallet af skolebørn indskrevet i hvert distrikt. Prøven blev opnået fra beregningen af proportionsestimeringen. Børnehaver blev tilfældigt udvalgt ved lodtrækning fra hvert distrikt i første fase, og børn blev tilfældigt udvalgt fra hver børnehave i anden fase. 18 af de 127 offentlige børnehaver og 15 af de 122 private børnehaver blev tilfældigt udvalgt ved lodtrækning. Stikprøvestørrelsen blev beregnet med en fejlmargen på 4 %, et 95 % konfidensniveau og en 50 % prævalensrate for opfattet indvirkning på børns og families OHRQoL. En korrektionsfaktor på 1,2 blev anvendt for at kompensere for designeffekten [12].
Den mindste stikprøvestørrelse blev anslået til 720 skolebørn, hvortil yderligere 20 % blev tilføjet for at kompensere for mulige tab, hvilket giver en samlet stikprøve på 864 skolebørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne var alderen tre til fem år, indskrivning i børnehave eller daginstitution og fri for enhver systemisk sygdom ifølge forældres/plejepersonales rapporter.
- Forældretilladelse var påkrævet og blev opnået gennem en underskrevet erklæring om informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke accepterede klinisk undersøgelse eller havde psykisk sygdom, blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dental smerte
Tidsramme: ni måneder
|
Selvrapporterede tandsmerter oplyst i et spørgeskema
|
ni måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: ni måneder
|
Selvrapporteret tandsmerter informeret i et spørgeskema (OHRQoL)
|
ni måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Flavia Granville-Garcia, Professor, UEPB
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Pahel BT, Rozier RG, Slade GD. Parental perceptions of children's oral health: the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 30;5:6. doi: 10.1186/1477-7525-5-6.
- Clementino MA, Pinto-Sarmento TC, Costa EM, Martins CC, Granville-Garcia AF, Paiva SM. Association between oral conditions and functional limitations in childhood. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):420-9. doi: 10.1111/joor.12273. Epub 2015 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNPq 471-790.2011/7
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater