- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02443207
Impact de la douleur dentaire sur la qualité de vie
Impact perçu de la douleur dentaire sur la qualité de vie des enfants d'âge préscolaire et de leurs familles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La présente étude a reçu l'approbation du Comité d'éthique de la recherche humaine de l'Université d'État de Paraíba (Brésil) sous le numéro de processus 00460133000-11 conformément à la résolution 196/96 du Conseil national de la santé du Brésil.
Une étude transversale en milieu scolaire a été menée auprès d'enfants de sexe masculin et féminin âgés de trois à cinq ans inscrits dans des écoles maternelles privées et publiques de la ville de Campina Grande, au Brésil. Campina Grande est une ville industrialisée du nord-est du Brésil avec une population de 386 000 habitants et est divisée en six districts administratifs. La ville présente des disparités culturelles, sociales et économiques considérables, avec un revenu mensuel moyen par habitant égal à 110 dollars américains et un indice de développement humain de 0,72 [11]. Les participants ont été sélectionnés parmi une population totale de 12 705 enfants de ce groupe d'âge et correspondaient à 6,41% de l'ensemble de la population et donc représentatifs des enfants d'âge préscolaire de Campina Grande.
Une méthode d'échantillonnage à deux phases a été utilisée pour assurer la représentativité. Une liste des écoles maternelles a été obtenue auprès du Secrétariat Municipal de l'Éducation de Campina Grande. Pour assurer la représentativité, un exemple de calcul a été effectué. Grâce à une procédure d'échantillonnage stratifié, des écoles maternelles ont été sélectionnées au hasard dans chaque district de Campina Grande. Ensuite, le nombre d'écoliers de chaque école maternelle était proportionnel au nombre d'écoliers inscrits dans chaque district. L'échantillon a été obtenu à partir du calcul de l'estimation de la proportion. Les écoles maternelles ont été sélectionnées au hasard par tirage au sort dans chaque district lors de la première phase et les enfants ont été sélectionnés au hasard dans chaque école maternelle lors de la deuxième phase. Dix-huit des 127 écoles maternelles publiques et 15 des 122 écoles maternelles privées ont été sélectionnées au hasard par tirage au sort. La taille de l'échantillon a été calculée avec une marge d'erreur de 4 %, un niveau de confiance de 95 % et un taux de prévalence de 50 % de l'impact perçu sur l'OHRQoL de l'enfant et de la famille. Un facteur de correction de 1,2 a été appliqué pour compenser l'effet de conception [12].
La taille minimale de l'échantillon a été estimée à 720 écoliers, auxquels s'ajoutent 20 % supplémentaires pour compenser d'éventuelles pertes, soit un échantillon total de 864 écoliers.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion étaient l'âge de trois à cinq ans, l'inscription à l'école maternelle ou à la garderie et l'absence de toute maladie systémique selon les rapports des parents/tuteurs.
- L'autorisation parentale était requise et a été obtenue par le biais d'une déclaration de consentement éclairé signée.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui n'ont pas accepté l'examen clinique ou qui ont une maladie mentale ont été exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur dentaire
Délai: neuf mois
|
Douleur dentaire autodéclarée informée dans un questionnaire
|
neuf mois
|
|
Qualité de vie
Délai: neuf mois
|
Douleur dentaire autodéclarée informée dans un questionnaire (OHRQoL)
|
neuf mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Flavia Granville-Garcia, Professor, UEPB
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Pahel BT, Rozier RG, Slade GD. Parental perceptions of children's oral health: the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 30;5:6. doi: 10.1186/1477-7525-5-6.
- Clementino MA, Pinto-Sarmento TC, Costa EM, Martins CC, Granville-Garcia AF, Paiva SM. Association between oral conditions and functional limitations in childhood. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):420-9. doi: 10.1111/joor.12273. Epub 2015 Jan 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNPq 471-790.2011/7
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Caries dentaires
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRecrutementLLC | SLL | Thérapie cellulaire CAR-TChine
-
Xuzhou Medical UniversityPas encore de recrutementSurveillance non invasive des cellules CAR-T | Imagerie PET ciblant le BCMA | Biodistribution et persistance des cellules CAR-T | Préparation de Radiopharmaceutique Conforme aux BPF
-
University Health Network, TorontoRecrutement
-
Patrick C. Johnson, MDRecrutement
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RecrutementGreffe de cellules souches hématopoïétiques | Thérapie cellulaire CAR-TÉtats-Unis
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRecrutementÉligible en hématopathologie ou traitement CAR-t CellFrance
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRecrutementComplications de la thérapie CAR-TItalie
-
Shanghai International Medical CenterInconnueTumeur solide avancée | PD-1 Anticorps | Cellules CAR-TChine
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRecrutementMesures des résultats rapportés par les patients | Thérapie CAR T-CellSuisse
-
Ruijin HospitalActif, ne recrute pasALL (leucémie aiguë B-lymphoblastique) | Thérapie cellulaire CAR-TChine