- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02443207
Hammaskivun vaikutus elämänlaatuun
Hammaskivun havaittu vaikutus esikouluikäisten lasten ja heidän perheidensä elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sai hyväksynnän Paraíban osavaltion yliopiston (Brasilia) Human Research Ethics Committeelta prosessinumerolla 00460133000-11 Brasilian kansallisen terveysneuvoston päätöslauselman 196/96 mukaisesti.
Suoritettiin koulupohjainen poikkileikkaustutkimus, johon osallistui 3–5-vuotiaita mies- ja naislapsia, jotka on kirjoitettu yksityisiin ja julkisiin esikouluihin Campina Granden kaupungissa Brasiliassa. Campina Grande on teollisuuskaupunki Koillis-Brasiliassa, jossa on 386 000 asukasta ja joka on jaettu kuuteen hallintoalueeseen. Kaupungissa on huomattavia kulttuurisia, sosiaalisia ja taloudellisia eroja, ja sen keskimääräinen kuukausitulo asukasta kohden on 110 USD ja inhimillisen kehityksen indeksi 0,72 [11]. Osallistujat valittiin tämän ikäryhmän 12 705 lapsen kokonaisväestöstä, ja he vastasivat 6,41 % koko väestöstä ja edustivat siten esikouluikäisiä lapsia Campina Grandessa.
Edustavuuden varmistamiseksi käytettiin kaksivaiheista otantamenetelmää. Luettelo esikouluista saatiin Campina Granden opetussihteeriltä. Edustavuuden varmistamiseksi tehtiin otoslaskelma. Ositetun otantamenettelyn avulla esikoulut valittiin arvonnalla jokaiselta Campina Granden alueelta. Sitten kunkin esikoulun koululaisten määrä oli verrannollinen kunkin piirin koululaisten lukumäärään. Otos saatiin osuuden estimointilaskelmasta. Esikoulut valittiin satunnaisesti kustakin piiristä ensimmäisessä vaiheessa ja lapset valittiin satunnaisesti kustakin esikoulusta toisessa vaiheessa. 127 julkisesta esikoulusta 18 ja 122 yksityisestä esikoulusta 15 valittiin satunnaisesti arpomalla. Otoskoko laskettiin 4 %:n virhemarginaalilla, 95 %:n luottamustasolla ja 50 %:n levinneisyysasteella havaittujen vaikutusten lapsen ja perheen OHRQoL:iin. Suunnitteluvaikutuksen kompensoimiseksi käytettiin korjauskerrointa 1,2 [12].
Vähimmäisotoskooksi arvioitiin 720 koululaista, johon lisättiin vielä 20 % mahdollisten menetysten korvaamiseksi, jolloin otokseksi saatiin 864 koululaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit olivat 3–5 vuoden ikä, esikoulu- tai päivähoitoon ilmoittautuminen ja vapaa kaikista systeemisistä sairauksista vanhempien/hoitajien raporttien mukaan.
- Vanhempien lupa vaadittiin, ja se saatiin allekirjoitetun tietoisen suostumuksen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät hyväksyneet kliinistä tutkimusta tai joilla oli mielisairaus, suljettiin pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammaskipu
Aikaikkuna: yhdeksän kuukautta
|
Itse ilmoittama hammaskipu ilmoitettiin kyselylomakkeella
|
yhdeksän kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: yhdeksän kuukautta
|
Itse ilmoittama hammaskipu kyselylomakkeella (OHRQoL)
|
yhdeksän kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Flavia Granville-Garcia, Professor, UEPB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Pahel BT, Rozier RG, Slade GD. Parental perceptions of children's oral health: the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 30;5:6. doi: 10.1186/1477-7525-5-6.
- Clementino MA, Pinto-Sarmento TC, Costa EM, Martins CC, Granville-Garcia AF, Paiva SM. Association between oral conditions and functional limitations in childhood. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):420-9. doi: 10.1111/joor.12273. Epub 2015 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNPq 471-790.2011/7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries DentalisTurkki (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki