- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02443207
Impact van tandpijn op de kwaliteit van leven
Waargenomen impact van tandpijn op de kwaliteit van leven van kleuters en hun gezinnen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie kreeg goedkeuring van de Human Research Ethics Committee van de Staatsuniversiteit van Paraíba (Brazilië) onder procesnummer 00460133000-11 in overeenstemming met Resolutie 196/96 van de Braziliaanse Nationale Gezondheidsraad.
Er werd een dwarsdoorsnede-onderzoek op school uitgevoerd met mannelijke en vrouwelijke kinderen van drie tot vijf jaar die ingeschreven waren op particuliere en openbare kleuterscholen in de stad Campina Grande, Brazilië. Campina Grande is een geïndustrialiseerde stad in het noordoosten van Brazilië met 386.000 inwoners en is verdeeld in zes administratieve districten. De stad kent aanzienlijke culturele, sociale en economische ongelijkheden, met een gemiddeld maandelijks inkomen per hoofd van de bevolking van $ 110 en een Human Development Index van 0,72 [11]. De deelnemers werden geselecteerd uit een totale populatie van 12.705 kinderen in deze leeftijdsgroep en kwamen overeen met 6,41% van de totale bevolking en dus representatief voor kleuters in Campina Grande.
Om de representativiteit te waarborgen is gebruik gemaakt van een tweefasige steekproefmethode. Een lijst met kleuterscholen is verkregen van de gemeentesecretaris van Onderwijs van Campina Grande. Om de representativiteit te waarborgen is een rekenvoorbeeld gemaakt. Door middel van een gestratificeerde steekproefprocedure werden bij loting kleuterscholen geselecteerd uit elk district van Campina Grande. Vervolgens was het aantal schoolkinderen van elke kleuterschool evenredig met het aantal schoolkinderen dat in elk district was ingeschreven. De steekproef is verkregen uit de berekening van de proportieschatting. Kleuterscholen werden willekeurig geselecteerd door trekking uit elk district in de eerste fase en kinderen werden willekeurig geselecteerd uit elke kleuterschool in de tweede fase. Achttien van de 127 openbare kleuterscholen en 15 van de 122 particuliere kleuterscholen werden willekeurig door loting geselecteerd. De steekproefomvang werd berekend met een foutmarge van 4%, een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een prevalentiepercentage van 50% van de waargenomen impact op de OHRQoL van het kind en het gezin. Om het ontwerpeffect te compenseren is een correctiefactor van 1,2 toegepast [12].
De minimale steekproefomvang werd geschat op 720 schoolkinderen, waaraan nog eens 20% werd toegevoegd om mogelijke verliezen te compenseren, wat een totale steekproef van 864 schoolkinderen oplevert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria waren leeftijd van drie tot vijf jaar, inschrijving in de kleuterschool of dagopvang en vrij van enige systemische ziekte volgens de rapporten van de ouders/verzorgers.
- Ouderlijke toestemming was vereist en werd verkregen door middel van een ondertekende verklaring van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die geen klinisch onderzoek accepteerden of een psychische aandoening hadden, werden uitgesloten van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tand pijn
Tijdsspanne: negen maanden
|
Zelfgerapporteerde tandpijn geïnformeerd in een vragenlijst
|
negen maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: negen maanden
|
Zelfgerapporteerde tandpijn geïnformeerd in een vragenlijst (OHRQoL)
|
negen maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Flavia Granville-Garcia, Professor, UEPB
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Pahel BT, Rozier RG, Slade GD. Parental perceptions of children's oral health: the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 30;5:6. doi: 10.1186/1477-7525-5-6.
- Clementino MA, Pinto-Sarmento TC, Costa EM, Martins CC, Granville-Garcia AF, Paiva SM. Association between oral conditions and functional limitations in childhood. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):420-9. doi: 10.1111/joor.12273. Epub 2015 Jan 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNPq 471-790.2011/7
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje