- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02443207
Impacto del Dolor Dental en la Calidad de Vida
Impacto percibido del dolor dental en la calidad de vida de los niños en edad preescolar y sus familias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio recibió la aprobación del Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos de la Universidad Estatal de Paraíba (Brasil) bajo el número de proceso 00460133000-11 en cumplimiento de la Resolución 196/96 del Consejo Nacional de Salud de Brasil.
Se realizó un estudio transversal de base escolar con niños y niñas de tres a cinco años matriculados en preescolares privados y públicos de la ciudad de Campina Grande, Brasil. Campina Grande es una ciudad industrializada del noreste de Brasil con una población de 386.000 habitantes y está dividida en seis distritos administrativos. La ciudad presenta considerables disparidades culturales, sociales y económicas, con un ingreso mensual medio per cápita de US$ 110 y un Índice de Desarrollo Humano de 0,72 [11]. Los participantes fueron seleccionados de una población total de 12.705 niños de esa franja etaria y correspondieron al 6,41% de la población total y por lo tanto representativa de los preescolares de Campina Grande.
Se utilizó un método de muestreo en dos fases para garantizar la representatividad. Se obtuvo una lista de preescolares de la Secretaría Municipal de Educación de Campina Grande. Para asegurar la representatividad se realizó un cálculo muestral. A través de un procedimiento de muestreo estratificado, los preescolares fueron seleccionados por sorteo de cada distrito de Campina Grande. Entonces el número de escolares de cada preescolar era proporcional al número de escolares matriculados en cada distrito. La muestra se obtuvo a partir del cálculo de estimación de proporciones. Los preescolares fueron seleccionados al azar por sorteo de cada distrito en la primera fase y los niños fueron seleccionados al azar de cada preescolar en la segunda fase. Dieciocho de los 127 preescolares públicos y 15 de los 122 preescolares privados fueron seleccionados al azar por sorteo. El tamaño de la muestra se calculó con un margen de error del 4%, un nivel de confianza del 95% y una tasa de prevalencia del impacto percibido en la CVRS infantil y familiar del 50%. Se aplicó un factor de corrección de 1,2 para compensar el efecto de diseño [12].
El tamaño mínimo de la muestra se estimó en 720 escolares, a los que se añadió un 20% adicional para compensar posibles pérdidas, dando una muestra total de 864 escolares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron edad de tres a cinco años, escolarización en preescolar o guardería y libre de cualquier enfermedad sistémica según relato de los padres/cuidadores.
- Se requirió autorización de los padres y se obtuvo a través de una declaración firmada de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los niños que no aceptaron el examen clínico o tenían enfermedad mental fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor dental
Periodo de tiempo: nueve meses
|
Dolor dental autoinformado informado en un cuestionario
|
nueve meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: nueve meses
|
Dolor dental auto-referido informado en un cuestionario (OHRQoL)
|
nueve meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Flavia Granville-Garcia, Professor, UEPB
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Pahel BT, Rozier RG, Slade GD. Parental perceptions of children's oral health: the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 30;5:6. doi: 10.1186/1477-7525-5-6.
- Clementino MA, Pinto-Sarmento TC, Costa EM, Martins CC, Granville-Garcia AF, Paiva SM. Association between oral conditions and functional limitations in childhood. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):420-9. doi: 10.1111/joor.12273. Epub 2015 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNPq 471-790.2011/7
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