Řízené zobrazování v perioperačním období u pacientek s gynekologickou onkologií
16. března 2017 aktualizováno: Brandy Michaels, University of Michigan
Samoobslužné řízené zobrazování v perioperačním období ke snížení pooperačních potíží u pacientek s gynekologickou onkologií: Randomizovaná kontrolní studie
Účelem této studie je zhodnotit účinnost samoaplikovaných peroperačních řízených snímků ke snížení perioperačních potíží u gynekologických onkologických pacientek podstupujících chirurgický zákrok pro předpokládanou diagnózu rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University Of Michigan Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupování chirurgické léčby pro podezření na gynekologickou malignitu (endometriální, ovariální, vulvální, vaginální, primární peritoneální, vejcovod)
- Věk 18 nebo více
- Přijímání péče na Gynekologické onkologické klinice University of Michigan Comprehensive Cancer Center nebo v nemocnici St. Joseph Mercy, Alexander Cancer Care Center
- Umět porozumět a číst anglicky
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pacienti musí mít funkční telefon, mobilní nebo pevnou linku
Kritéria vyloučení:
- Těžké poškození sluchu, které omezuje možnost používat moduly řízeného zobrazování na bázi zvuku
- Současné dokumentované zneužívání alkoholu nebo zneužívání nelegálních drog
- Plánovaná ambulantní operace
- Pacienti, kteří se v současné době účastní meditační praxe déle než 1 hodinu týdně před předoperační návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízené snímky
Řízené snímky se zvukovými médii
|
Subjekty zařazené do experimentální větve budou požádány, aby se denně účastnily meditace s použitím audio médií poskytnutých po dobu 7 dnů před operací, v předoperačním zadržovacím prostoru, po dobu 7 dnů po operaci, a budou vyzváni, aby se zapojili do používání afirmačních modulů na nejméně jednou týdně v 6-8 týdenním pooperačním období.
|
|
Žádný zásah: Rutinní pooperační péče
Subjekty dostanou rutinní předoperační, intraoperační, pooperační, chemoterapii a radiační péči, jak je diktováno patologickou diagnózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň úzkosti v bezprostředním pooperačním období, měřená číselnou hodnotící škálou / screeningovým nástrojem National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer.
Časové okno: pooperační den 1
|
pooperační den 1
|
|
Úroveň úzkosti v opožděném pooperačním období, měřená numerickou hodnotící škálou / screeningovým nástrojem National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer.
Časové okno: 6-8 týdenní pooperační vyšetření
|
6-8 týdenní pooperační vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň úzkosti, měřená dotazníkem s použitím Hospital Anxiety and Depression Scale-total (HADS-T).
Časové okno: pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
|
pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
|
|
Úroveň úzkosti a depresí, měřená dotazníkem pomocí subškály Hospital Anxiety and Depression Scale pro úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D).
Časové okno: pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
|
pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
|
|
Úroveň bolesti, měřená 7-položkovým dotazníkem pomocí Likertovy numerické hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
|
pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
|
|
Perioperační použití analgetik, měřeno podle deníku použití vyplněného pacientem a nemocničního lékařského záznamu.
Časové okno: pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
|
pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
|
|
Spokojenost pacientů s nemocniční perioperační péčí, měřená dotazníkem upraveným z průzkumu Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Časové okno: pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
|
pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
|
|
Účinek perioperačních řízených snímků na dodržování zdravotní péče, měřeno průzkumem General Adherence Scale (GAS).
Časové okno: 6-8 týdenní pooperační návštěva
|
6-8 týdenní pooperační návštěva
|
|
Vliv peroperačních řízených snímků na místo kontroly související se zdravotní péčí, měřeno dotazníkem Multidimenzionálního zdravotního místa kontroly formy A (MHLC-A).
Časové okno: pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
|
pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
|
|
Vliv peroperačních řízených snímků na naději, měřený dotazníkem Adult Hope Scale (AHS).
Časové okno: pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
|
pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandy Michaels, MD, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: J. Rebecca Liu, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Urogenitální novotvary
- Novotvary dělohy
Další identifikační čísla studie
- HUM00095520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .