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Geführte Bildgebung in der perioperativen Phase bei Patienten mit gynäkologischer Onkologie

16. März 2017 aktualisiert von: Brandy Michaels, University of Michigan

Selbstverabreichte geführte Bilder in der perioperativen Phase zur Reduzierung der postoperativen Belastung bei Patienten mit gynäkologischer Onkologie: Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit selbstverabreichter perioperativer geführter Bilder zu bewerten zur Reduzierung der perioperativen Belastung bei gynäkologischen Onkologiepatienten, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen einer vermuteten Krebsdiagnose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer chirurgischen Behandlung wegen der Verdachtsdiagnose einer gynäkologischen Malignität (Endometrium, Eierstock, Vulva, Vagina, primäres Peritoneal, Eileiter)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Behandlung in der Gynecologic Oncology Clinic des University of Michigan Comprehensive Cancer Center oder im St. Joseph Mercy Hospital, Alexander Cancer Care Center
  • Kann Englisch verstehen und lesen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Patienten müssen über einen funktionierenden Telefon-, Mobil- oder Festnetzanschluss verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Hörbehinderung, die die Nutzung audiobasierter geführter Bildmodule einschränkt
  • Aktueller dokumentierter Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenmissbrauch
  • Geplante ambulante Operation
  • Patienten, die vor dem präoperativen Besuch derzeit mehr als eine Stunde pro Woche an einer Meditationspraxis teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte Bilder
Geführte Bilder mit Audiomedien
Verhalten: Geführte Bilder mit Audiomedien
Probanden, die dem experimentellen Arm zugewiesen sind, werden gebeten, täglich an der Meditation teilzunehmen und dabei die Audiomedien zu verwenden, die für die 7 Tage vor der Operation, im präoperativen Haltebereich und für die 7 Tage nach der Operation bereitgestellt wurden, und werden ermutigt, sich an der Nutzung des Affirmationsmoduls zu beteiligen mindestens wöchentlich in der 6-8-wöchigen postoperativen Phase.
Kein Eingriff: Routinemäßige postoperative Pflege
Die Probanden erhalten routinemäßige präoperative, intraoperative, postoperative Chemotherapie und Bestrahlung, je nach pathologischer Diagnose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Belastung in der unmittelbaren postoperativen Phase, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala/des Distress-Thermometer-Screening-Instruments des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
postoperativer Tag 1
Grad der Belastung in der verzögerten postoperativen Phase, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala/des Distress-Thermometer-Screening-Instruments des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Zeitfenster: 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
6–8 Wochen postoperative Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Belastung, gemessen anhand eines Fragebogens unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale-total (HADS-T).
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
Ausmaß der Angstzustände und Depressionen, gemessen anhand eines Fragebogens unter Verwendung der Unterskala der Hospital Anxiety and Depression Scale für Angstzustände (HADS-A) und Depressionen (HADS-D).
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
Schmerzniveau, gemessen anhand eines 7-Punkte-Fragebogens unter Verwendung einer numerischen Likert-Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
Perioperativer Analgetikaverbrauch, gemessen anhand des vom Patienten ausgefüllten Verwendungsprotokolls und der Krankenakte des Krankenhauses.
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
Patientenzufriedenheit in Bezug auf die perioperative Versorgung im Krankenhaus, gemessen anhand eines Fragebogens, der aus der Umfrage „Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems“ (HCAHPS) übernommen wurde.
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
Auswirkung perioperativer geführter Bilder auf die Compliance im Gesundheitswesen, gemessen anhand der General Adherence Scale (GAS)-Umfrage.
Zeitfenster: 6-8 Wochen postoperativer Besuch
6-8 Wochen postoperativer Besuch
Auswirkung perioperativer geführter Bilder auf den Kontrollort im Gesundheitswesen, gemessen anhand des Fragebogens „Multidimensional Health Locus of Control-Form A“ (MHLC-A).
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
Die Wirkung perioperativer geführter Bilder auf die Hoffnung, gemessen anhand des Fragebogens „Adult Hope Scale“ (AHS).
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandy Michaels, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: J. Rebecca Liu, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00095520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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