Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guidad bildspråk i den perioperativa perioden hos gynekologiska onkologiska patienter

16 mars 2017 uppdaterad av: Brandy Michaels, University of Michigan

Självadministrerade guidade bilder under den perioperativa perioden för att minska postoperativ ångest hos gynekologiska onkologiska patienter: ett randomiserat kontrollförsök

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av självadministrerade perioperativa guidade bilder för att minska perioperativ ångest hos gynekologiska onkologiska patienter som genomgår kirurgisk behandling för en förmodad cancerdiagnos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår kirurgisk behandling för en misstänkt diagnos av gynekologisk malignitet (endometrie, äggstock, vulva, vaginal, primär peritoneal, äggledare)
  • Ålder 18 eller äldre
  • Får vård på University of Michigan Comprehensive Cancer Center Gynecologic Oncology Clinic eller på St. Joseph Mercy Hospital, Alexander Cancer Care Center
  • Kunna förstå och läsa engelska
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  • Patienter måste ha fungerande telefon, mobil eller fast telefon

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hörselnedsättning som begränsar möjligheten att använda ljudbaserade guidade bildmoduler
  • Aktuellt dokumenterat alkoholmissbruk eller olagligt drogmissbruk
  • Planerad poliklinisk operation
  • Patienter som för närvarande deltar i en meditationsövning i mer än 1 timme per vecka före preoperativt besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guidade bilder
Guidade bilder med ljudmedia
Beteende: Guidade bilder med ljudmedia
Försökspersoner som tilldelats den experimentella armen kommer att uppmanas att delta i meditation dagligen med hjälp av ljudmediet som tillhandahålls under de 7 dagarna före operationen, i det preoperativa uppehållsområdet, under de 7 dagarna efter operationen, och uppmuntras att delta i affirmationsmodulens användning på minst en gång i veckan under 6-8 veckor efter operationen.
Inget ingripande: Rutinmässig postoperativ vård
Försökspersonerna kommer att få rutinmässig preoperativ, intraoperativ, postoperativ, kemoterapi och strålbehandling enligt patologisk diagnos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivå av nöd under den omedelbara postoperativa perioden, mätt med den numeriska klassificeringsskalan/National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer screening-instrument.
Tidsram: postoperativ dag 1
postoperativ dag 1
Nivå av nöd under den fördröjda postoperativa perioden, mätt med den numeriska betygsskalan/National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nödtermometerscreeningsinstrument.
Tidsram: 6-8 veckor postoperativ undersökning
6-8 veckor postoperativ undersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivå av nöd, mätt med frågeformulär med Hospital Anxiety and Depression Scale-total (HADS-T).
Tidsram: postoperativ dag 1 och 6-8 veckor postoperativ undersökning
postoperativ dag 1 och 6-8 veckor postoperativ undersökning
Nivå av ångest och depression, mätt med frågeformulär med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale-subskalan för ångest (HADS-A) och depression (HADS-D).
Tidsram: postoperativ dag 1 och 6-8 veckor postoperativ undersökning
postoperativ dag 1 och 6-8 veckor postoperativ undersökning
Nivå av smärta, mätt med ett frågeformulär med 7 punkter med hjälp av en Likert numerisk betygsskala för smärta
Tidsram: postoperativ dag 1 och 6-8 veckor postoperativ undersökning
postoperativ dag 1 och 6-8 veckor postoperativ undersökning
Peroperativ analgetikaanvändning, mätt med patientfylld användningslogg och sjukhusjournal.
Tidsram: postoperativ dag 1 och 6-8 veckor postoperativ undersökning
postoperativ dag 1 och 6-8 veckor postoperativ undersökning
Patientnöjdhet avseende perioperativ vård på sjukhus, mätt med ett frågeformulär anpassat från undersökningen Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Tidsram: postoperativ dag 1 och 6-8 veckor postoperativ undersökning
postoperativ dag 1 och 6-8 veckor postoperativ undersökning
Effekt av perioperativt guidad bildspråk på sjukvårdens efterlevnad, mätt med undersökningen General Adherence Scale (GAS).
Tidsram: 6-8 veckor postoperativt besök
6-8 veckor postoperativt besök
Effekt av perioperativt guidad bildspråk på hälsovårdsrelaterat kontrollställe, mätt med frågeformuläret Multidimensional Health Locus of Control-form A (MHLC-A).
Tidsram: postoperativ dag 1 och 6-8 veckor postoperativ undersökning
postoperativ dag 1 och 6-8 veckor postoperativ undersökning
Effekten av perioperativt guidad bildspråk på hopp, mätt med frågeformuläret Adult Hope Scale (AHS).
Tidsram: postoperativ dag 1 och 6-8 veckor postoperativ undersökning
postoperativ dag 1 och 6-8 veckor postoperativ undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Brandy Michaels, MD, University of Michigan
  • Huvudutredare: J. Rebecca Liu, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00095520

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urogenitala neoplasmer

Kliniska prövningar på Guidade bilder med ljudmedia

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera