Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledet bilder i den perioperative perioden hos gynekologiske onkologiske pasienter

16. mars 2017 oppdatert av: Brandy Michaels, University of Michigan

Selvadministrerte guidede bilder i den perioperative perioden for å redusere postoperativ nød hos gynekologiske onkologiske pasienter: en randomisert kontrollforsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av selvadministrert perioperativt veiledet bilde for å redusere perioperativ nød hos gynekologisk onkologiske pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for en antatt kreftdiagnose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår kirurgisk behandling for en mistenkt diagnose av gynekologisk malignitet (endometrie, ovarie, vulva, vaginal, primær peritoneal, eggleder)
  • Alder 18 eller eldre
  • Motta behandling ved University of Michigan Comprehensive Cancer Center Gynecologic Oncology Clinic eller ved St. Joseph Mercy Hospital, Alexander Cancer Care Center
  • Kunne forstå og lese engelsk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Pasienter må ha fungerende telefon, mobil eller fasttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hørselshemming som begrenser muligheten til å bruke lydbaserte guidede bildemoduler
  • Aktuelt dokumentert alkoholmisbruk eller ulovlig rusmisbruk
  • Planlagt poliklinisk operasjon
  • Pasienter som for tiden deltar i en meditasjonspraksis i mer enn 1 time per uke før det preoperative besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guidede bilder
Guidede bilder med lydmedier
Atferdsmessig: Guidede bilder med lydmedier
Emner som er tildelt den eksperimentelle armen vil bli bedt om å delta i meditasjon daglig ved å bruke lydmediene som er gitt de 7 dagene før operasjonen, i det preoperative holdeområdet, i de 7 dagene etter operasjonen, og oppfordres til å delta i bekreftelsesmodulbruk kl. minst ukentlig i 6-8 uker postoperativ periode.
Ingen inngripen: Rutinemessig postoperativ behandling
Pasienter vil motta rutinemessig preoperativ, intraoperativ, postoperativ, kjemoterapi og strålebehandling som diktert av patologisk diagnose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nødnivå i den umiddelbare postoperative perioden, målt med den numeriske vurderingsskalaen/National Comprehensive Cancer Network (NCCN) screeninginstrument for nødtermometer.
Tidsramme: postoperativ dag 1
postoperativ dag 1
Nødnivå i den forsinkede postoperative perioden, målt med den numeriske vurderingsskalaen/National Comprehensive Cancer Network (NCCN) screeninginstrument for nødtermometer.
Tidsramme: 6-8 uker postoperativ undersøkelse
6-8 uker postoperativ undersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nødnivå, målt med spørreskjema ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale-total (HADS-T).
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
Nivå av angst og depresjoner, målt ved hjelp av spørreskjema ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale-underskalaen for angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D).
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
Smertenivå, målt med et 7-elements spørreskjema ved bruk av en Likert numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
Peroperativ smertestillende bruk, målt ved pasientutfylt brukslogg og sykehusjournal.
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
Pasienttilfredshet angående perioperativ behandling på sykehus, målt ved et spørreskjema tilpasset fra undersøkelsen Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
Effekt av perioperativt veiledet bildemateriale på etterlevelse av helsetjenester, målt ved undersøkelsen General Adherence Scale (GAS).
Tidsramme: 6-8 uker postoperativt besøk
6-8 uker postoperativt besøk
Effekt av perioperative guidede bilder på helsevesenet relatert locus of control, målt ved Multidimensional Health Locus of Control-form A (MHLC-A) spørreskjema.
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
Effekten av perioperative guidede bilder på håp, målt ved spørreskjemaet Adult Hope Scale (AHS).
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandy Michaels, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: J. Rebecca Liu, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00095520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urogenitale neoplasmer

Kliniske studier på Guidede bilder med lydmedier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere