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Imágenes guiadas en el período perioperatorio en pacientes de oncología ginecológica

16 de marzo de 2017 actualizado por: Brandy Michaels, University of Michigan

Imágenes guiadas autoadministradas en el período perioperatorio para reducir el sufrimiento posoperatorio en pacientes de oncología ginecológica: un ensayo de control aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de las imágenes guiadas perioperatorias autoadministradas para reducir el sufrimiento perioperatorio en pacientes de oncología ginecológica que se someten a tratamiento quirúrgico por un presunto diagnóstico de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a manejo quirúrgico por sospecha de diagnóstico de malignidad ginecológica (endometrial, ovárica, vulvar, vaginal, peritoneal primaria, trompa de Falopio)
  • 18 años o más
  • Recibir atención en la Clínica de Oncología Ginecológica del Centro Integral del Cáncer de la Universidad de Michigan o en el Hospital St. Joseph Mercy, Centro de Atención del Cáncer Alexander
  • Capaz de entender y leer inglés.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Los pacientes deben tener una línea telefónica, móvil o fija que funcione.

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia auditiva severa que limita la capacidad de usar módulos de imágenes guiadas basadas en audio
  • Abuso de alcohol documentado actual o abuso de sustancias de drogas ilícitas
  • Cirugía ambulatoria planificada
  • Pacientes que actualmente participan en una práctica de meditación durante más de 1 hora por semana antes de la visita preoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes guiadas
Imágenes guiadas con medios de audio
Conductual: Imágenes guiadas con medios de audio
A los sujetos asignados al brazo experimental se les pedirá que participen en la meditación diariamente utilizando los medios de audio proporcionados durante los 7 días previos a la cirugía, en el área de espera preoperatoria, durante los 7 días posteriores a la cirugía, y se les anima a participar en el uso del módulo de afirmaciones en menos semanalmente en el período postoperatorio de 6 a 8 semanas.
Sin intervención: Atención posoperatoria de rutina
Los sujetos recibirán cuidados de rutina preoperatorios, intraoperatorios, posoperatorios, de quimioterapia y de radiación según lo dicte el diagnóstico patológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de angustia en el período postoperatorio inmediato, medido por la escala de calificación numérica/instrumento de detección del termómetro de angustia de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
día postoperatorio 1
Nivel de angustia en el período postoperatorio tardío, medido por la escala de calificación numérica/instrumento de detección del termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
Periodo de tiempo: Examen postoperatorio de 6-8 semanas
Examen postoperatorio de 6-8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de angustia, medido por cuestionario utilizando la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión-total (HADS-T).
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
Nivel de ansiedad y depresiones, medido por cuestionario utilizando la subescala Hospital Anxiety and Depression Scale para ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D).
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
Nivel de dolor, medido por un cuestionario de 7 ítems utilizando una escala de calificación numérica de Likert para el dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
Uso perioperatorio de analgésicos, medido por el registro de uso completado por el paciente y el registro médico del hospital.
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
Satisfacción del paciente con respecto a la atención perioperatoria hospitalaria, medida mediante un cuestionario adaptado de la encuesta Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
Efecto de las imágenes guiadas perioperatorias en el cumplimiento de la atención médica, medido por la encuesta General Adherence Scale (GAS).
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 6-8 semanas
Visita postoperatoria de 6-8 semanas
Efecto de las imágenes guiadas perioperatorias en el locus de control relacionado con la atención médica, medido por el cuestionario Multidimensional Health Locus of Control-form A (MHLC-A).
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
El efecto de las imágenes guiadas perioperatorias sobre la esperanza, medido por el cuestionario Adult Hope Scale (AHS).
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Brandy Michaels, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: J. Rebecca Liu, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00095520

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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