Управляемая визуализация в периоперационном периоде у онкогинекологических больных
16 марта 2017 г. обновлено: Brandy Michaels, University of Michigan
Самоуправляемые управляемые изображения в периоперационном периоде для уменьшения послеоперационного стресса у онкогинекологических пациентов: рандомизированное контрольное исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности самостоятельных периоперационных управляемых визуализаций для уменьшения периоперационного стресса у онкологических гинекологических пациентов, подвергающихся хирургическому лечению по поводу предполагаемого диагноза рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Хирургическое лечение при подозрении на гинекологическое злокачественное новообразование (эндометрия, яичников, вульвы, влагалища, первичной брюшины, фаллопиевых труб)
- Возраст 18 лет или старше
- Получение медицинской помощи в гинекологической онкологической клинике Комплексного онкологического центра Мичиганского университета или в больнице Святого Иосифа Милосердия, Александровском онкологическом центре
- Способен понимать и читать по-английски
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Пациенты должны иметь работающий телефон, мобильный или стационарный телефон
Критерий исключения:
- Серьезное нарушение слуха, которое ограничивает возможность использования аудиомодулей управляемого воображения.
- Текущее документально подтвержденное злоупотребление алкоголем или злоупотребление запрещенными наркотиками.
- Плановая амбулаторная операция
- Пациенты, в настоящее время занимающиеся медитацией более 1 часа в неделю до предоперационного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управляемые изображения
Управляемые изображения с аудиомедиа
|
Субъектам, назначенным в экспериментальную группу, будет предложено ежедневно участвовать в медитации с использованием аудионосителей, предоставленных за 7 дней до операции, в предоперационной зоне ожидания, в течение 7 дней после операции, и им будет предложено участвовать в использовании модуля аффирмаций в не реже одного раза в неделю в течение 6-8 недель послеоперационного периода.
|
|
Без вмешательства: Рутинный послеоперационный уход
Субъекты будут получать обычную предоперационную, интраоперационную, послеоперационную, химиотерапию и лучевую помощь в соответствии с патологическим диагнозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень дистресса в ближайшем послеоперационном периоде, измеренный с помощью числовой шкалы оценки/скринингового прибора National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer.
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
послеоперационный день 1
|
|
Уровень дистресса в отсроченном послеоперационном периоде, измеренный с помощью числовой шкалы оценок/ скринингового прибора Distress Thermometer Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
Временное ограничение: Осмотр через 6-8 недель после операции
|
Осмотр через 6-8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень дистресса, измеренный с помощью анкеты с использованием общей госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-T).
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
|
послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
|
|
Уровень тревоги и депрессии, измеренный с помощью опросника с использованием подшкалы Госпитальной шкалы тревоги и депрессии для тревоги (HADS-A) и депрессии (HADS-D).
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
|
послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
|
|
Уровень боли, измеренный с помощью опросника из 7 пунктов с использованием числовой шкалы оценки боли Лайкерта.
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
|
послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
|
|
Периоперационное использование анальгетиков, измеряемое по заполненному пациентом журналу использования и медицинской карте больницы.
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
|
послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
|
|
Удовлетворенность пациентов стационарным периоперационным уходом, измеренная с помощью вопросника, адаптированного из опроса больничных потребителей медицинских услуг и систем (HCAHPS).
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
|
послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
|
|
Влияние периоперационной управляемой визуализации на соблюдение режима лечения, измеренное с помощью опроса по шкале общей приверженности (GAS).
Временное ограничение: Визит через 6-8 недель после операции
|
Визит через 6-8 недель после операции
|
|
Влияние периоперационной управляемой визуализации на локус контроля, связанный со здоровьем, измеряемый с помощью опросника многомерного локуса здоровья формы A (MHLC-A).
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
|
послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
|
|
Влияние периоперационных управляемых образов на надежду, измеренное с помощью анкеты «Шкала надежды для взрослых» (AHS).
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
|
послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brandy Michaels, MD, University of Michigan
- Главный следователь: J. Rebecca Liu, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования
- Новообразования шейки матки
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования матки
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00095520
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .