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Imagética Guiada no Período Perioperatório em Pacientes Oncológicos Ginecológicos

16 de março de 2017 atualizado por: Brandy Michaels, University of Michigan

Imagens guiadas autoadministradas no período perioperatório para reduzir o desconforto pós-operatório em pacientes oncológicos ginecológicos: um estudo de controle randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da imagiologia perioperatória auto-administrada para reduzir o desconforto perioperatório em pacientes oncológicos ginecológicos submetidos a tratamento cirúrgico para um diagnóstico presumido de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetida a tratamento cirúrgico para um diagnóstico suspeito de Malignidade Ginecológica (Endométrio, Ovário, Vulvar, Vaginal, Peritoneal Primário, Trompa de Falópio)
  • 18 anos ou mais
  • Recebendo cuidados na Clínica de Oncologia Ginecológica Comprehensive Cancer Center da Universidade de Michigan ou no St. Joseph Mercy Hospital, Alexander Cancer Care Center
  • Capaz de entender e ler inglês
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Os pacientes devem ter telefone, celular ou telefone fixo funcionando

Critério de exclusão:

  • Deficiência auditiva grave que limita a capacidade de usar módulos de imagens guiadas por áudio
  • Abuso documentado atual de álcool ou abuso de drogas ilícitas
  • Cirurgia ambulatorial planejada
  • Pacientes atualmente participando de uma prática de meditação por mais de 1 hora por semana antes da consulta pré-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imaginação guiada
Imagens guiadas com mídia de áudio
Comportamental: Imagens guiadas com mídia de áudio
Os indivíduos designados para o braço experimental serão solicitados a participar diariamente da meditação usando a mídia de áudio fornecida nos 7 dias anteriores à cirurgia, na área de espera pré-operatória, nos 7 dias seguintes à cirurgia, e são incentivados a se envolver no uso do módulo de afirmações em menos semanalmente no período pós-operatório de 6-8 semanas.
Sem intervenção: Cuidados pós-operatórios de rotina
Os indivíduos receberão cuidados de rotina pré-operatórios, intra-operatórios, pós-operatórios, quimioterapia e radiação, conforme ditado pelo diagnóstico patológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de angústia no período pós-operatório imediato, medido pela escala de classificação numérica/instrumento de triagem Distress Thermometer da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Prazo: dia pós-operatório 1
dia pós-operatório 1
Nível de angústia no período pós-operatório tardio, medido pela escala de classificação numérica/instrumento de triagem Distress Thermometer da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Prazo: Exame pós-operatório de 6-8 semanas
Exame pós-operatório de 6-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de angústia, medido por questionário usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-total (HADS-T).
Prazo: dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
Nível de ansiedade e depressão, medido por questionário usando a subescala da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D).
Prazo: dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
Nível de dor, medido por um questionário de 7 itens usando uma escala de classificação numérica Likert para dor
Prazo: dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
Uso de analgésicos no perioperatório, medido pelo registro de uso preenchido pelo paciente e registro médico hospitalar.
Prazo: dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
Satisfação do paciente em relação aos cuidados perioperatórios hospitalares, medida por um questionário adaptado da pesquisa Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Prazo: dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
Efeito da imaginação guiada perioperatória na adesão aos cuidados de saúde, medido pela pesquisa General Adherence Scale (GAS).
Prazo: Visita pós-operatória de 6-8 semanas
Visita pós-operatória de 6-8 semanas
Efeito da imaginação guiada perioperatória no locus de controle relacionado aos cuidados de saúde, medido pelo questionário Multidimensional Health Locus of Control-form A (MHLC-A).
Prazo: dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
O efeito da imaginação guiada perioperatória na esperança, medida pelo questionário Escala de Esperança para Adultos (AHS).
Prazo: dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Brandy Michaels, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: J. Rebecca Liu, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00095520

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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