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Imagerie guidée dans la période périopératoire chez les patientes en oncologie gynécologique

16 mars 2017 mis à jour par: Brandy Michaels, University of Michigan

Imagerie guidée auto-administrée pendant la période périopératoire pour réduire la détresse postopératoire chez les patientes en oncologie gynécologique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'imagerie guidée périopératoire auto-administrée pour réduire la détresse périopératoire chez les patientes en oncologie gynécologique subissant une prise en charge chirurgicale pour un diagnostic présumé de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • En cours de prise en charge chirurgicale pour un diagnostic suspecté de malignité gynécologique (endomètre, ovaire, vulvaire, vaginal, péritonéal primaire, trompe de Fallope)
  • 18 ans ou plus
  • Recevoir des soins à la clinique d'oncologie gynécologique du Comprehensive Cancer Center de l'Université du Michigan ou à l'hôpital St. Joseph Mercy, Alexander Cancer Care Center
  • Capable de comprendre et de lire l'anglais
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Les patients doivent avoir un téléphone, un mobile ou une ligne fixe en état de marche

Critère d'exclusion:

  • Déficience auditive sévère qui limite la capacité d'utiliser des modules d'imagerie audio-guidée
  • Abus d'alcool ou de drogues illicites actuellement documenté
  • Chirurgie ambulatoire prévue
  • Patients participant actuellement à une pratique de méditation pendant plus d'une heure par semaine avant la visite préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'imagerie guidée
Imagerie guidée avec média audio
Comportemental: Imagerie guidée avec média audio
Les sujets affectés au bras expérimental seront invités à participer quotidiennement à la méditation en utilisant les supports audio fournis pendant les 7 jours précédant la chirurgie, dans la zone d'attente préopératoire, pendant les 7 jours suivant la chirurgie, et sont encouragés à s'engager dans l'utilisation du module d'affirmations à moins hebdomadaire dans la période postopératoire de 6 à 8 semaines.
Aucune intervention: Soins postopératoires de routine
Les sujets recevront des soins de routine préopératoires, peropératoires, postopératoires, de chimiothérapie et de radiothérapie, en fonction du diagnostic pathologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de détresse dans la période postopératoire immédiate, mesuré par l'échelle d'évaluation numérique/l'instrument de dépistage du thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Délai: jour postopératoire 1
jour postopératoire 1
Niveau de détresse dans la période postopératoire retardée, mesuré par l'échelle d'évaluation numérique/l'instrument de dépistage du thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Délai: Examen postopératoire de 6 à 8 semaines
Examen postopératoire de 6 à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau de détresse, mesuré par questionnaire à l'aide de l'Hospital Anxiety and Depression Scale-total (HADS-T).
Délai: 1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
Niveau d'anxiété et de dépression, mesuré par un questionnaire utilisant la sous-échelle Hospital Anxiety and Depression Scale pour l'anxiété (HADS-A) et la dépression (HADS-D).
Délai: 1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
Niveau de douleur, mesuré par un questionnaire en 7 points utilisant une échelle d'évaluation numérique de Likert pour la douleur
Délai: 1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
Utilisation périopératoire d'analgésiques, mesurée par le journal d'utilisation rempli par le patient et le dossier médical de l'hôpital.
Délai: 1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
Satisfaction des patients concernant les soins périopératoires à l'hôpital, mesurée par un questionnaire adapté de l'enquête Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Délai: 1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
Effet de l'imagerie guidée périopératoire sur l'observance des soins de santé, mesuré par l'enquête General Adherence Scale (GAS).
Délai: Visite postopératoire 6-8 semaines
Visite postopératoire 6-8 semaines
Effet de l'imagerie guidée périopératoire sur le locus de contrôle lié aux soins de santé, mesuré par le questionnaire Multidimensionnel Health Locus of Control-form A (MHLC-A).
Délai: 1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
L'effet de l'imagerie guidée périopératoire sur l'espoir, mesuré par le questionnaire Adult Hope Scale (AHS).
Délai: 1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brandy Michaels, MD, University of Michigan
  • Chercheur principal: J. Rebecca Liu, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Première publication (Estimation)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00095520

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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