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L'immaginazione guidata nel periodo perioperatorio nei pazienti oncologici ginecologici

16 marzo 2017 aggiornato da: Brandy Michaels, University of Michigan

Immagini guidate autosomministrate nel periodo perioperatorio per ridurre il disagio postoperatorio nei pazienti oncologici ginecologici: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'immaginazione guidata perioperatoria autosomministrata per ridurre il disagio perioperatorio in pazienti oncologici ginecologici sottoposti a trattamento chirurgico per una presunta diagnosi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposte a gestione chirurgica per sospetta diagnosi di Malignità Ginecologica (Endometrio, Ovarico, Vulvare, Vaginale, Peritoneale Primario, Tuba di Falloppio)
  • Età 18 o superiore
  • Ricevere cure presso la clinica oncologica ginecologica del Centro oncologico completo dell'Università del Michigan o presso il St. Joseph Mercy Hospital, l'Alexander Cancer Care Center
  • In grado di comprendere e leggere l'inglese
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • I pazienti devono avere un telefono funzionante, cellulare o fisso

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'udito grave che limita la capacità di utilizzare moduli di immagini guidate basate sull'audio
  • Abuso documentato di alcol o abuso di sostanze illecite
  • Chirurgia ambulatoriale programmata
  • Pazienti che attualmente partecipano a una pratica di meditazione per più di 1 ora alla settimana prima della visita preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini guidate
Immagini guidate con supporti audio
Comportamentale: Immagini guidate con supporti audio
Ai soggetti assegnati al braccio sperimentale verrà chiesto di partecipare quotidianamente alla meditazione utilizzando i supporti audio forniti per i 7 giorni prima dell'intervento, nell'area di attesa preoperatoria, per i 7 giorni successivi all'intervento, e sono incoraggiati a impegnarsi nell'uso del modulo di affermazioni presso almeno settimanalmente nel periodo postoperatorio di 6-8 settimane.
Nessun intervento: Cura postoperatoria di routine
I soggetti riceveranno cure di routine preoperatorie, intraoperatorie, postoperatorie, chemioterapiche e radiologiche come dettato dalla diagnosi patologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di disagio nell'immediato periodo postoperatorio, misurato dalla scala di valutazione numerica/strumento di screening del termometro di soccorso del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
giornata postoperatoria 1
Livello di disagio nel periodo postoperatorio ritardato, misurato dalla scala di valutazione numerica/strumento di screening del termometro di soccorso del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Lasso di tempo: Esame postoperatorio a 6-8 settimane
Esame postoperatorio a 6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di angoscia, misurato mediante questionario utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale-total (HADS-T).
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
Livello di ansia e depressione, misurato mediante questionario utilizzando la sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale per ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D).
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
Livello di dolore, misurato da un questionario di 7 voci utilizzando una scala di valutazione numerica Likert per il dolore
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
Uso di analgesici perioperatori, misurato dal registro di utilizzo compilato dal paziente e dalla cartella clinica ospedaliera.
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
Soddisfazione del paziente per quanto riguarda l'assistenza perioperatoria ospedaliera, misurata da un questionario adattato dall'indagine Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
Effetto delle immagini guidate perioperatorie sulla compliance sanitaria, misurata dall'indagine GAS (General Adherence Scale).
Lasso di tempo: Visita postoperatoria a 6-8 settimane
Visita postoperatoria a 6-8 settimane
Effetto delle immagini guidate perioperatorie sul locus of control correlato all'assistenza sanitaria, misurato dal questionario Multidimensional Health Locus of Control-form A (MHLC-A).
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
L'effetto delle immagini guidate perioperatorie sulla speranza, misurato dal questionario Adult Hope Scale (AHS).
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandy Michaels, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: J. Rebecca Liu, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00095520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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