Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geleide beelden in de perioperatieve periode bij patiënten met gynaecologische oncologie

16 maart 2017 bijgewerkt door: Brandy Michaels, University of Michigan

Zelfbeheerde geleide beelden in de perioperatieve periode om postoperatieve stress bij gynaecologische oncologiepatiënten te verminderen: een gerandomiseerde controlestudie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van zelf-toegediende peri-operatieve geleide beelden om peri-operatieve stress te verminderen bij gynaecologische oncologiepatiënten die chirurgische behandeling ondergaan voor een vermoedelijke diagnose van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische behandeling ondergaan voor een vermoedelijke diagnose van gynaecologische maligniteit (endometrium, eierstok, vulva, vaginaal, primair peritoneaal, eileider)
  • Leeftijd 18 of ouder
  • Zorg ontvangen in het University of Michigan Comprehensive Cancer Center Gynaecologische Oncologiekliniek of in het St. Joseph Mercy Hospital, Alexander Cancer Care Center
  • Engels kunnen begrijpen en lezen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Patiënten moeten een werkende telefoon, mobiele of vaste lijn hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige slechthorendheid die de mogelijkheid beperkt om op audio gebaseerde geleide beeldspraakmodules te gebruiken
  • Actueel gedocumenteerd alcoholmisbruik of misbruik van illegale drugs
  • Geplande poliklinische operatie
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een meditatiebeoefening gedurende meer dan 1 uur per week voorafgaand aan het preoperatieve bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geleide beelden
Geleide beelden met audiomedia
Gedragsmatig: Geleide beelden met audiomedia
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de experimentele arm zullen worden gevraagd om dagelijks deel te nemen aan meditatie met behulp van de audiomedia die zijn verstrekt gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de operatie, in de preoperatieve wachtruimte, gedurende de 7 dagen na de operatie, en worden aangemoedigd om deel te nemen aan het gebruik van de bevestigingsmodule op minste wekelijks in de 6-8 weken postoperatieve periode.
Geen tussenkomst: Routinematige postoperatieve zorg
Proefpersonen zullen routinematige preoperatieve, intraoperatieve, postoperatieve, chemotherapie en bestralingszorg krijgen, zoals voorgeschreven door de pathologische diagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveau van ongerief in de onmiddellijke postoperatieve periode, gemeten met de numerieke beoordelingsschaal/National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer screeningsinstrument.
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
postoperatieve dag 1
Niveau van angst in de late postoperatieve periode, gemeten met de numerieke beoordelingsschaal/National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer screeningsinstrument.
Tijdsspanne: 6-8 weken postoperatief onderzoek
6-8 weken postoperatief onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveau van angst, gemeten met een vragenlijst met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale-total (HADS-T).
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
Niveau van angst en depressie, gemeten met een vragenlijst met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale subschaal voor angst (HADS-A) en depressie (HADS-D).
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
Mate van pijn, gemeten met een vragenlijst van 7 items met behulp van een Likert numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
Perioperatief gebruik van analgetica, gemeten aan de hand van het door de patiënt ingevulde gebruikslogboek en het medische dossier van het ziekenhuis.
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
Patiënttevredenheid met betrekking tot de peri-operatieve zorg in het ziekenhuis, gemeten aan de hand van een vragenlijst aangepast aan de enquête Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
Effect van peri-operatieve geleide beeldspraak op naleving van de gezondheidszorg, gemeten met de General Adherence Scale (GAS)-enquête.
Tijdsspanne: 6-8 weken postoperatief bezoek
6-8 weken postoperatief bezoek
Effect van perioperatieve geleide beelden op de zorggerelateerde locus of control, gemeten met de Multidimensional Health Locus of Control-form A (MHLC-A) vragenlijst.
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
Het effect van perioperatieve geleide beelden op hoop, gemeten met de vragenlijst Adult Hope Scale (AHS).
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brandy Michaels, MD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: J. Rebecca Liu, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00095520

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geleide beelden met audiomedia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren