Otevřená studie rivastigminové náplasti u pacientů s mírným až středním stádiem AD, kteří mají koexistující svCVD
3. března 2021 aktualizováno: Dr Nagaendran Kandiah, National Neuroscience Institute
Otevřená studie s rivastigminovou náplastí u pacientů s mírným až středním stadiu Alzheimerovy choroby, kteří mají současně cerebrovaskulární onemocnění malých cév
Rivastigmin, inhibitor acetylcholinesterázy, který byl schválen FDA a HSA, je povolen k použití při léčbě mírné až středně těžké demence Alzheimerova typu.
V této studii budou výzkumníci studovat účinnost rivastigminu u subjektů s AD a cerebrovaskulárním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50-85 lety
- Diagnóza demence Alzheimerova typu podle kritérií National Institute of Ageing-Alzheimer's Association Criteriah
- MRI mozku (se sekvencemi T2 nebo FLAIR) provedené během 12 měsíců od doby náboru prokazující přítomnost WMH ≥2 na Fazekasově stupnici (rozsah skóre 0-3, kde skóre 1 znamená mírné WMH, 2 znamená střední WMH a 3 označuje závažné WMH).i
- Hodnocení klinické demence 1-2j
- Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 12-26 včetně
- Anglicky nebo mandarínsky mluvící, gramotní účastníci
Kritéria vyloučení:
- Závažné neurologické, psychiatrické nebo systémové onemocnění, které by podle názoru lékaře mohlo narušit hodnocení studie
- Užívání jakýchkoli hodnocených léků, nových psychotropních nebo dopaminergních látek, inhibitorů cholinesterázy nebo anticholinergních látek během 4 týdnů před náborem
- Známá kožní alergie nebo předchozí alergická reakce na náplast Rivastigmine
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Náplast Rivastigmine (Exelon).
První 4 týdny studie budou subjekty dostávat náplast Rivastigmine 4,6 mg/24 hodin.
Poté budou subjekty dostávat náplast Rivastigmine 9,5 mg/24 hodin.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s prokázaným přínosem v globálních a kognitivních opatřeních
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2015
První zveřejněno (ODHAD)
14. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Mrtvice
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory cholinesterázy
- Rivastigmin
Další identifikační čísla studie
- RACE_1.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .