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SvCVD を併発している軽度から中等度の段階の AD 患者を対象としたリバスチグミンパッチの非盲検試験

2021年3月3日 更新者：Dr Nagaendran Kandiah、National Neuroscience Institute

小血管脳血管疾患を併発している軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるリバスチグミンパッチの非盲検試験

FDA および HSA によって承認されたアセチルコリンエステラーゼ阻害剤であるリバスチグミンは、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の治療に使用することが承認されています。

この試験では、治験責任医師はADおよび脳血管疾患の被験者におけるリバスチグミンの有効性を研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • National Neuroscience Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50～85歳
  • 国立老化研究所-アルツハイマー病協会基準によるアルツハイマー型認知症の診断
  • Fazekasスケールで2以上のWMHの存在を示す、募集時から12か月以内に行われたMRI脳（T2またはFLAIRシーケンスを使用）（スコア範囲0〜3、スコア1は軽度のWMHを示し、2は中等度を示す） WMH および 3 は重度の WMH を示します)。
  • -1-2jの臨床認知症評価スコア
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコアが 12 ～ 26 である
  • 英語または北京語を話す、識字能力のある参加者

除外基準:

  • -臨床医の意見では、試験評価を妨げる可能性のある重度の神経学的、精神医学的または全身性疾患
  • -治験薬、新しい向精神薬またはドーパミン作動薬、コリンエステラーゼ阻害剤または抗コリン作動薬の使用 募集前の4週間
  • -既知の皮膚アレルギーまたはリバスチグミンパッチに対する以前のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバスチグミン（エクセロン）パッチ
研究の最初の4週間、被験者はリバスチグミンパッチ4.6mg/24時間を受ける。 その後、被験者はリバスチグミンパッチ9.5mg/24時間を受ける。
薬：リバスチグミン
他の名前：
  • エクセロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グローバルおよび認知的測定において実証された利点を持つ参加者の数
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Neuroscience Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RACE_1.0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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