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Open-Label-Studie mit Rivastigmin-Pflaster bei Probanden mit leichter bis mittelschwerer AD mit gleichzeitig bestehender svCVD

3. März 2021 aktualisiert von: Dr Nagaendran Kandiah, National Neuroscience Institute

Open-Label-Studie mit Rivastigmin-Pflaster bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit und koexistierender zerebrovaskulärer Erkrankung kleiner Gefäße

Rivastigmin, ein Acetylcholinesterase-Hemmer, der von der FDA und der HSA zugelassen wurde, ist zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ zugelassen.

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von Rivastigmin bei Patienten mit AD und zerebrovaskulären Erkrankungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50-85 Jahren
  • Diagnose von Demenz vom Alzheimer-Typ gemäß den Kriterien des National Institute of Ageing-Alzheimer's Association
  • MRT des Gehirns (mit T2- oder FLAIR-Sequenzen), die innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung durchgeführt wurde und das Vorhandensein von WMH von ≥ 2 auf der Fazekas-Skala zeigt (Score-Bereich von 0-3, wobei ein Score von 1 ein leichtes WMH anzeigt, 2 zeigt ein mittelschweres an). WMH und 3 zeigt schweres WMH an).i
  • Klinische Demenz-Bewertungspunktzahl von 1-2j
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-Ergebnisse von 12-26 einschließlichk
  • Englisch oder Mandarin sprechende, gebildete Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurologische, psychiatrische oder systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Arztes die Studienauswertung beeinträchtigen könnte
  • Die Verwendung von Prüfpräparaten, neuen psychotropen oder dopaminergen Mitteln, Cholinesterasehemmern oder Anticholinergika während der 4 Wochen vor der Rekrutierung
  • Bekannte Hautallergie oder frühere allergische Reaktion auf das Rivastigmin-Pflaster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rivastigmin (Exelon) Pflaster
In den ersten 4 Wochen der Studie erhalten die Probanden Rivastigmin-Pflaster 4,6 mg/24 Stunden. Danach erhalten die Probanden Rivastigmin-Pflaster 9,5 mg/24 Stunden.
Arzneimittel: Rivastigmin
Andere Namen:
  • Exelon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nachgewiesenem Nutzen in globalen und kognitiven Maßnahmen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Neuroscience Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RACE_1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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