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Ensaio aberto do adesivo de rivastigmina em indivíduos com estágio leve a moderado da DA com svCVD coexistente

3 de março de 2021 atualizado por: Dr Nagaendran Kandiah, National Neuroscience Institute

Ensaio aberto de adesivo de rivastigmina em indivíduos com doença de Alzheimer em estágio leve a moderado com doença cerebrovascular de pequenos vasos coexistindo

A rivastigmina, um inibidor da acetilcolinesterase aprovado pela FDA e HSA, está autorizada para uso no tratamento de demência leve a moderada do tipo Alzheimer.

Neste ensaio, os investigadores estudarão a eficácia da Rivastigmina em indivíduos com DA e doença cerebrovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • National Neuroscience Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 50-85 anos
  • Diagnóstico de demência do tipo Alzheimer de acordo com o National Institute of Ageing-Alzheimer's Association Criteriah
  • MRI cerebral (com sequências T2 ou FLAIR) realizada dentro de um período de 12 meses a partir do momento do recrutamento, demonstrando a presença de WMH de ≥2 na escala de Fazekas (escala de 0-3 em que uma pontuação de 1 indica WMH leve, 2 indica moderado WMH e 3 indica WMH grave).i
  • Pontuação de classificação de demência clínica de 1-2j
  • Pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 12-26 inclusivek
  • Falando inglês ou mandarim, participantes alfabetizados

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica, psiquiátrica ou sistêmica grave que, na opinião do médico, pode interferir nas avaliações do estudo
  • O uso de quaisquer drogas em investigação, novos agentes psicotrópicos ou dopaminérgicos, inibidores da colinesterase ou agentes anticolinérgicos durante as 4 semanas anteriores ao recrutamento
  • Alergia cutânea conhecida ou reação alérgica prévia ao adesivo de rivastigmina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Rivastigmina (Exelon) Patch
Durante as primeiras 4 semanas do estudo, os indivíduos receberão o adesivo Rivastigmina 4,6 mg/24 horas. Depois disso, os indivíduos receberão o adesivo Rivastigmina 9,5 mg/24 horas.
Medicamento: Rivastigmina
Outros nomes:
  • Exelon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com benefício demonstrado em medidas globais e cognitivas
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Neuroscience Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RACE_1.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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