Essai ouvert du timbre de rivastigmine chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer de stade léger à modéré ayant une svCVD coexistante
3 mars 2021 mis à jour par: Dr Nagaendran Kandiah, National Neuroscience Institute
Essai ouvert du timbre de rivastigmine chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer au stade léger à modéré et atteints d'une maladie cérébrovasculaire des petits vaisseaux coexistante
La rivastigmine, un inhibiteur de l'acétylcholinestérase qui a été approuvé par la FDA et la HSA, est autorisée pour une utilisation dans le traitement de la démence légère à modérée de type Alzheimer.
Dans cet essai, les chercheurs étudieront l'efficacité de la rivastigmine chez des sujets atteints de MA et de maladie cérébrovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 308433
- National Neuroscience Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 50 et 85 ans
- Diagnostic de démence de type Alzheimer selon les critères de l'Institut National du Vieillissement-Association Alzheimer
- IRM cérébrale (avec séquences T2 ou FLAIR) réalisée sur une période de 12 mois à compter du recrutement démontrant la présence d'un WMH ≥ 2 sur l'échelle de Fazekas (score de 0 à 3, un score de 1 indiquant un WMH léger, 2 indiquant un WMH modéré WMH et 3 indique WMH sévère).i
- Score d'évaluation clinique de la démence de 1-2j
- Scores au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 12 à 26 inclusk
- Participants alphabétisés anglophones ou mandarins
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique, psychiatrique ou systémique grave qui, de l'avis du clinicien, pourrait interférer avec les évaluations des essais
- L'utilisation de tout médicament expérimental, de nouveaux agents psychotropes ou dopaminergiques, d'inhibiteurs de la cholinestérase ou d'agents anticholinergiques au cours des 4 semaines précédant le recrutement
- Allergie cutanée connue ou réaction allergique antérieure au timbre de rivastigmine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Timbre de rivastigmine (Exelon)
Pendant les 4 premières semaines de l'étude, les sujets recevront un patch de rivastigmine 4,6 mg/24 heures.
Par la suite, les sujets recevront un patch de rivastigmine 9,5 mg/24 heures.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec un bénéfice démontré dans les mesures globales et cognitives
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2015
Première publication (ESTIMATION)
14 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Accident vasculaire cérébral
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Rivastigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- RACE_1.0
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