Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rivasztigmin tapasz nyílt vizsgálata enyhe-közepes stádiumú AD-ben szenvedő alanyokon, akiknél egyidejűleg fennálló svCVD

2021. március 3. frissítette: Dr Nagaendran Kandiah, National Neuroscience Institute

A rivasztigmin tapasz nyílt vizsgálata enyhe-közepes stádiumú Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon, akik egyidejűleg fennálló kisér-cerebrovascularis betegségben szenvednek

A rivasztigmin, egy acetilkolinészteráz-gátló, amelyet az FDA és a HSA jóváhagyott, az Alzheimer-típusú enyhe és közepesen súlyos demencia kezelésére engedélyezett.

Ebben a vizsgálatban a kutatók a rivasztigmin hatékonyságát vizsgálják AD és agyi érbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • National Neuroscience Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 50-85 év között
  • Az Alzheimer-típusú demencia diagnózisa a National Institute of Ageing-Alzheimer's Association kritériumai szerint
  • Agy MRI-vizsgálat (T2 vagy FLAIR szekvenciákkal) a felvételtől számított 12 hónapon belül, amely a Fazekas-skála 2-nél nagyobb WMH jelenlétét mutatja (0-3 ponttartomány, ahol az 1-es pontszám enyhe WMH-t, a 2-es a mérsékelt WMH-t jelzi A WMH és a 3 súlyos WMH-t jelez).i
  • A klinikai demencia értékelési pontszáma 1-2j
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámok 12-26 inkluzív
  • Angolul vagy mandarinul beszélő, írástudó résztvevők

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos neurológiai, pszichiátriai vagy szisztémás betegség, amely a klinikus véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer, új pszichotróp vagy dopaminerg szerek, kolinészteráz-gátlók vagy antikolinerg szerek használata a felvételt megelőző 4 hétben
  • Ismert bőrallergia vagy korábbi allergiás reakció a rivasztigmin tapaszra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rivasztigmin (Exelon) tapasz
A vizsgálat első 4 hetében az alanyok 4,6 mg/24 óra rivasztigmin tapaszt kapnak. Ezt követően az alanyok 9,5 mg/24 óra Rivasztigmin tapaszt kapnak.
Drog: Rivasztigmin
Más nevek:
  • Exelon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A globális és kognitív intézkedésekben kimutatott előnyökkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Neuroscience Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RACE_1.0

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel