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Ensayo abierto de parche de rivastigmina en sujetos con EA en etapa leve a moderada que tienen svCVD coexistente

3 de marzo de 2021 actualizado por: Dr Nagaendran Kandiah, National Neuroscience Institute

Ensayo abierto de parche de rivastigmina en sujetos con enfermedad de Alzheimer en estadio leve a moderado que tienen enfermedad cerebrovascular de vasos pequeños coexistente

La rivastigmina, un inhibidor de la acetilcolinesterasa que ha sido aprobado por la FDA y la HSA, está autorizado para su uso en el tratamiento de la demencia leve a moderada del tipo Alzheimer.

En este ensayo, los investigadores estudiarán la eficacia de la rivastigmina en sujetos con EA y enfermedad cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 50-85 años
  • Diagnóstico de demencia tipo Alzheimer según los Criterios del National Institute of Ageing-Alzheimer's Association
  • Resonancia magnética cerebral (con secuencias T2 o FLAIR) realizada dentro de un período de 12 meses desde el momento del reclutamiento que demuestra la presencia de WMH de ≥2 en la escala de Fazekas (rango de puntuación de 0-3 donde una puntuación de 1 indica WMH leve, 2 indica WMH moderado WMH y 3 indica WMH grave).i
  • Puntuación de clasificación de demencia clínica de 1-2j
  • Puntuaciones de 12 a 26 inclusive del miniexamen del estado mental (MMSE)
  • Participantes alfabetizados que hablan inglés o mandarín

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica, psiquiátrica o sistémica grave que, en opinión del médico, podría interferir con las evaluaciones del ensayo.
  • El uso de cualquier fármaco en investigación, nuevos agentes psicotrópicos o dopaminérgicos, inhibidores de la colinesterasa o agentes anticolinérgicos durante las 4 semanas previas al reclutamiento.
  • Alergia cutánea conocida o reacción alérgica previa al parche de rivastigmina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parche de rivastigmina (Exelon)
Durante las primeras 4 semanas del estudio, los sujetos recibirán un parche de rivastigmina de 4,6 mg/24 horas. Posteriormente, los sujetos recibirán un parche de rivastigmina de 9,5 mg/24 horas.
Droga: Rivastigmina
Otros nombres:
  • Exelon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con beneficio demostrado en medidas globales y cognitivas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Neuroscience Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RACE_1.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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